En studie för att undersöka om farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner existerar mellan metformin och kanagliflozin (JNJ-28431754) hos friska frivilliga
28 juni 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En studie med öppen etikett, fast sekvens, enkel- och multipla doser på manliga och kvinnliga försökspersoner för att undersöka potentialen för farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktion mellan metformin och JNJ-28431754
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns en läkemedelsinteraktion mellan flera doser av kanagliflozin (JNJ-28431754) och en enkeldos metformin.
Säkerheten och toleransen för kanagliflozin kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen (alla frivilliga och studiepersonal känner till identiteten för den tilldelade behandlingen), fast sekvens (alla frivilliga får samma medicin på samma dagar), enkel- och flerdosstudie för att fastställa hur metformin (ett blod) glukossänkande medel som används för att behandla patienter med diabetes) påverkar farmakokinetiken (dvs hur kroppen påverkar läkemedlet) och farmakodynamiken (dvs hur läkemedlet påverkar kroppen) för kanagliflozin (ett läkemedel som för närvarande undersöks för behandling av typ 2 diabetes mellitus).
Effekten av kanagliflozin på farmakokinetiken och farmakodynamiken för metformin kommer också att utvärderas.
Studien kommer att bestå av tre faser: en screeningsfas, en öppen behandlingsfas och en studieslut (eller uppföljningsfas).
Varje frivillig kommer att delta i studien under cirka 39 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga måste ha ett Body Mass Index (BMI [vikt (kg) / höjd (m)2]) mellan 18,5 och 35 kg/m2, inklusive
- Volontärer måste vara icke-rökare eller icke-tobaksanvändare
Exklusions kriterier:
- Historik om eller för närvarande aktiv sjukdom som utredaren anser vara kliniskt signifikant och som bör utesluta volontären från studien eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin + kanagliflozin (JNJ-28431754)
Varje frivillig kommer att få en engångsdos av metformin på dag 1 följt av kanagliflozin (JNJ-28431754) en gång dagligen på dag 4 till 7. På dag 8 kommer frivilliga att få en engångsdos av kanagliflozin i kombination med en engångsdos av metformin.
|
En 1 000 mg tablett metformin som tas oralt (genom munnen) dag 1 och dag 8.
Fyra 25 mg tabletter kanagliflozin (JNJ-28431754) intagna oralt dag 4 till 8.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av kanagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för kanagliflozin [JNJ-28431754]) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos metformin.
|
Fram till dag 8
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för kanagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsram: Fram till dag 8
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för kanagliflozin [JNJ-28431754]) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos metformin.
|
Fram till dag 8
|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av metformin
Tidsram: Fram till dag 8
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för metformin kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser kanagliflozin (JNJ-28431754).
|
Fram till dag 8
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för metformin
Tidsram: Fram till dag 8
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för metformin kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser kanagliflozin (JNJ-28431754).
|
Fram till dag 8
|
|
24-timmars uringlukosutsöndring
Tidsram: Fram till dag 10
|
24-timmars glukosutsöndring i urin kommer att jämföras efter en engångsdos av metformin, flera doser av kanagliflozin (JNJ-28431754), eller flera doser av kanagliflozin i kombination med en engångsdos av metformin.
|
Fram till dag 10
|
|
24-timmarsyta under serumglukoskoncentration-tidkurvan
Tidsram: Fram till dag 8
|
24-timmarsarea under serumglukoskoncentration-tid-kurvan kommer att jämföras efter en engångsdos av metformin, flera doser av kanagliflozin (JNJ-28431754), eller flera doser av kanagliflozin i kombination med en engångsdos av metformin.
|
Fram till dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 18 dagar
|
upp till 18 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (Uppskatta)
25 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR013636
- 28431754NAP1004 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .