Une étude visant à déterminer si des interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques existent entre la metformine et la canagliflozine (JNJ-28431754) chez des volontaires sains
28 juin 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude ouverte, à séquence fixe, à dose unique et à doses multiples chez des sujets masculins et féminins pour étudier le potentiel d'interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique entre la metformine et le JNJ-28431754
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une interaction médicamenteuse entre des doses multiples de canagliflozine (JNJ-28431754) et une dose unique de metformine.
L'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte (tous les volontaires et le personnel de l'étude connaissent l'identité du traitement assigné), à séquence fixe (tous les volontaires reçoivent le même médicament les mêmes jours), à dose unique et à doses multiples pour déterminer comment la metformine (un hypoglycémiant utilisé pour traiter les patients diabétiques) affecte la pharmacocinétique (c'est-à-dire, comment le corps affecte le médicament) et la pharmacodynamique (c'est-à-dire, comment le médicament affecte le corps) de la canagliflozine (un médicament actuellement à l'étude pour le traitement du type 2 diabète sucré).
L'effet de la canagliflozine sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la metformine sera également évalué.
L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert et une phase de fin d'étude (ou de suivi).
Chaque volontaire participera à l'étude pendant environ 39 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC [poids (kg) / taille (m)2]) compris entre 18,5 et 35 kg/m2 inclus
- Les bénévoles doivent être non-fumeurs ou non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie actuellement active que l'investigateur considère comme cliniquement significative et devrait exclure le volontaire de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine + canagliflozine (JNJ-28431754)
Chaque volontaire recevra une dose unique de metformine le jour 1 suivi de canagliflozine (JNJ-28431754) une fois par jour les jours 4 à 7. Le jour 8, les volontaires recevront une dose unique de canagliflozine en association avec une dose unique de metformine.
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Un comprimé de 1 000 mg de metformine pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 et le jour 8.
Quatre comprimés de 25 mg de canagliflozine (JNJ-28431754) pris par voie orale les jours 4 à 8.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de la canagliflozine (JNJ-28431754)
Délai: Jusqu'au jour 8
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La Cmax (une mesure de l'exposition de l'organisme à la canagliflozine [JNJ-28431754]) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de metformine.
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Jusqu'au jour 8
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) pour la canagliflozine (JNJ-28431754)
Délai: Jusqu'au jour 8
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L'ASC (une mesure de l'exposition de l'organisme à la canagliflozine [JNJ-28431754]) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de metformine.
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Jusqu'au jour 8
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de la metformine
Délai: Jusqu'au jour 8
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Cmax (une mesure de l'exposition du corps à la metformine sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de canagliflozine (JNJ-28431754).
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Jusqu'au jour 8
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de la metformine
Délai: Jusqu'au jour 8
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ASC (une mesure de l'exposition du corps à la metformine sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de canagliflozine (JNJ-28431754).
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Jusqu'au jour 8
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Excrétion urinaire de glucose sur 24 heures
Délai: Jusqu'au jour 10
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L'excrétion urinaire de glucose sur 24 heures sera comparée après une dose unique de metformine, plusieurs doses de canagliflozine (JNJ-28431754) ou plusieurs doses de canagliflozine en association avec une dose unique de metformine.
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Jusqu'au jour 10
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Aire sur 24 heures sous la courbe concentration de glucose sérique en fonction du temps
Délai: Jusqu'au jour 8
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L'aire sur 24 heures sous la courbe de concentration de glucose sérique en fonction du temps sera comparée après une dose unique de metformine, plusieurs doses de canagliflozine (JNJ-28431754) ou plusieurs doses de canagliflozine en association avec une dose unique de metformine.
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Jusqu'au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 18 jours
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jusqu'à 18 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
25 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR013636
- 28431754NAP1004 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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