Um estudo para investigar se existem interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre metformina e canagliflozina (JNJ-28431754) em voluntários saudáveis
28 de junho de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo aberto, de sequência fixa, de dose única e múltipla em indivíduos do sexo masculino e feminino para investigar o potencial de interação farmacocinética e farmacodinâmica entre metformina e JNJ-28431754
O objetivo deste estudo é investigar se existe interação medicamentosa entre doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754) e uma dose única de metformina.
A segurança e a tolerabilidade da canagliflozina também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é aberto (todos os voluntários e a equipe do estudo conhecem a identidade do tratamento designado), sequência fixa (todos os voluntários recebem a mesma medicação nos mesmos dias), estudo de dose única e múltipla para determinar como a metformina (um hipoglicemiante usado para tratar pacientes com diabetes) afeta a farmacocinética (isto é, como o corpo afeta o medicamento) e a farmacodinâmica (isto é, como o medicamento afeta o organismo) da canagliflozina (um medicamento atualmente sendo investigado para o tratamento do tipo 2 diabetes melito).
O efeito da canagliflozina na farmacocinética e farmacodinâmica da metformina também será avaliado.
O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto e uma fase de final de estudo (ou acompanhamento).
Cada voluntário participará do estudo por aproximadamente 39 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC [peso (kg) / altura (m)2]) entre 18,5 e 35 kg/m2, inclusive
- Os voluntários devem ser não fumantes ou não usuários de tabaco
Critério de exclusão:
- História ou doença atualmente ativa que o Investigador considere clinicamente significativa e que deva excluir o voluntário do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina + canagliflozina (JNJ-28431754)
Cada voluntário receberá uma dose única de metformina no dia 1, seguida de canagliflozina (JNJ-28431754) uma vez ao dia nos dias 4 a 7. No dia 8, os voluntários receberão uma dose única de canagliflozina em combinação com uma dose única de metformina.
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Um comprimido de 1.000 mg de metformina tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 e no Dia 8.
Quatro comprimidos de 25 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) tomados por via oral nos dias 4 a 8.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de canagliflozina (JNJ-28431754)
Prazo: Até o dia 8
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A Cmax (uma medida da exposição do corpo à canagliflozina [JNJ-28431754]) será comparada antes e depois da administração de uma dose única de metformina.
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Até o dia 8
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para canagliflozina (JNJ-28431754)
Prazo: Até o dia 8
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A AUC (uma medida da exposição do corpo à canagliflozina [JNJ-28431754]) será comparada antes e depois da administração de uma dose única de metformina.
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Até o dia 8
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de metformina
Prazo: Até o dia 8
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Cmax (uma medida da exposição do corpo à metformina será comparada antes e depois da administração de doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754).
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Até o dia 8
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para metformina
Prazo: Até o dia 8
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AUC (uma medida da exposição do corpo à metformina será comparada antes e depois da administração de doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754).
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Até o dia 8
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Excreção de glicose na urina de 24 horas
Prazo: Até o dia 10
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A excreção de glicose na urina de 24 horas será comparada após uma dose única de metformina, doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754) ou doses múltiplas de canagliflozina em combinação com uma dose única de metformina.
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Até o dia 10
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Área de 24 horas sob a curva de concentração de glicose sérica-tempo
Prazo: Até o dia 8
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A área de 24 horas sob a curva de concentração de glicose sérica-tempo será comparada após uma dose única de metformina, doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754) ou doses múltiplas de canagliflozina em combinação com uma dose única de metformina.
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Até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 18 dias
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até 18 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR013636
- 28431754NAP1004 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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