Un estudio para investigar si existen interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre la metformina y la canagliflozina (JNJ-28431754) en voluntarios sanos
28 de junio de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio abierto, de secuencia fija, de dosis única y múltiple en sujetos masculinos y femeninos para investigar el potencial de interacción farmacocinética y farmacodinámica entre metformina y JNJ-28431754
El propósito de este estudio es investigar si existe una interacción farmacológica entre dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754) y una dosis única de metformina.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de etiqueta abierta (todos los voluntarios y el personal del estudio conocen la identidad del tratamiento asignado), secuencia fija (todos los voluntarios reciben el mismo medicamento los mismos días), estudio de dosis única y múltiple para determinar cómo la metformina (un medicamento en la sangre hipoglucemiante utilizado para tratar a pacientes con diabetes) afecta la farmacocinética (es decir, cómo el cuerpo afecta al fármaco) y la farmacodinámica (es decir, cómo el fármaco afecta al organismo) de la canagliflozina (un fármaco que actualmente se investiga para el tratamiento del tipo 2 diabetes mellitus).
También se evaluará el efecto de la canagliflozina sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la metformina.
El estudio constará de 3 fases: una fase de selección, una fase de tratamiento abierto y una fase de finalización del estudio (o seguimiento).
Cada voluntario participará en el estudio durante aproximadamente 39 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios deben tener un Índice de Masa Corporal (IMC [peso (kg) / altura (m)2]) entre 18,5 y 35 kg/m2, inclusive
- Los voluntarios deben ser no fumadores o no fumadores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad actualmente activa que el Investigador considere clínicamente significativa y deba excluir al voluntario del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina + canagliflozina (JNJ-28431754)
Cada voluntario recibirá una dosis única de metformina el día 1 seguida de canagliflozina (JNJ-28431754) una vez al día los días 4 a 7. El día 8, los voluntarios recibirán una dosis única de canagliflozina en combinación con una dosis única de metformina.
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Una tableta de 1000 mg de metformina por vía oral (por la boca) el día 1 y el día 8.
Cuatro tabletas de 25 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) tomadas por vía oral los días 4 a 8.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de canagliflozina (JNJ-28431754)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a la canagliflozina [JNJ-28431754]) se comparará antes y después de la administración de una dosis única de metformina.
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Hasta el día 8
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de canagliflozina (JNJ-28431754)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a la canagliflozina [JNJ-28431754]) antes y después de la administración de una dosis única de metformina.
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Hasta el día 8
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Cmax (se comparará una medida de la exposición del cuerpo a la metformina antes y después de la administración de dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754).
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Hasta el día 8
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de metformina
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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AUC (se comparará una medida de la exposición del cuerpo a la metformina antes y después de la administración de dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754).
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Hasta el día 8
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Excreción de glucosa en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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La excreción de glucosa en orina de 24 horas se comparará después de una dosis única de metformina, dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754) o dosis múltiples de canagliflozina en combinación con una dosis única de metformina.
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Hasta el día 10
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Área de 24 horas bajo la curva de concentración de glucosa sérica-tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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El área de 24 horas bajo la curva de concentración de glucosa sérica-tiempo se comparará después de una dosis única de metformina, dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754) o dosis múltiples de canagliflozina en combinación con una dosis única de metformina.
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Hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta 18 días
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hasta 18 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR013636
- 28431754NAP1004 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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