En studie for å undersøke om farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner eksisterer mellom metformin og kanagliflozin (JNJ-28431754) hos friske frivillige
28. juni 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åpen studie med fast sekvens, enkelt- og flerdosestudier i mannlige og kvinnelige forsøkspersoner for å undersøke potensialet for farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjon mellom metformin og JNJ-28431754
Formålet med denne studien er å undersøke om det er en legemiddelinteraksjon mellom flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754) og en enkeltdose metformin.
Sikkerheten og toleransen til kanagliflozin vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen (alle frivillige og studiepersonell kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), fast sekvens (alle frivillige får samme medisin på samme dager), enkelt- og flerdosestudier for å bestemme hvordan metformin (et blod) glukosesenkende middel som brukes til å behandle pasienter med diabetes) påvirker farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker legemidlet) og farmakodynamikken (dvs. hvordan legemidlet påvirker kroppen) til canagliflozin (et legemiddel som for tiden undersøkes for behandling av type 2 diabetes mellitus).
Effekten av canagliflozin på farmakokinetikken og farmakodynamikken til metformin vil også bli evaluert.
Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase, en åpen behandlingsfase og en sluttfase (eller oppfølging).
Hver frivillig vil delta i studien i omtrent 39 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige må ha en kroppsmasseindeks (BMI [vekt (kg) / høyde (m)2]) mellom 18,5 og 35 kg/m2, inkludert
- Frivillige må være ikke-røykere eller ikke-tobakksbrukere
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller for øyeblikket aktiv sykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant og bør ekskludere den frivillige fra studien eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin + kanagliflozin (JNJ-28431754)
Hver frivillig vil motta en enkeltdose metformin på dag 1 etterfulgt av kanagliflozin (JNJ-28431754) én gang daglig på dag 4 til 7. På dag 8 vil frivillige få en enkeltdose kanagliflozin i kombinasjon med en enkeltdose metformin.
|
Én 1000 mg tablett metformin tatt oralt (via munnen) på dag 1 og dag 8.
Fire 25 mg tabletter canagliflozin (JNJ-28431754) tatt oralt på dag 4 til 8.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av canagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Cmax (et mål på kroppens eksponering for kanagliflozin [JNJ-28431754]) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkeltdose metformin.
|
Frem til dag 8
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for kanagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Frem til dag 8
|
AUC (et mål på kroppens eksponering for kanagliflozin [JNJ-28431754]) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkeltdose metformin.
|
Frem til dag 8
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Cmax (et mål på kroppens eksponering for metformin vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754).
|
Frem til dag 8
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for metformin
Tidsramme: Frem til dag 8
|
AUC (et mål på kroppens eksponering for metformin vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754).
|
Frem til dag 8
|
|
24-timers uringlukoseutskillelse
Tidsramme: Frem til dag 10
|
24-timers uringlukoseutskillelse vil bli sammenlignet etter en enkelt dose metformin, flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754), eller flere doser av kanagliflozin i kombinasjon med en enkelt dose metformin.
|
Frem til dag 10
|
|
24-timers område under serumglukosekonsentrasjon-tidskurven
Tidsramme: Frem til dag 8
|
24-timers areal under serumglukosekonsentrasjon-tid-kurven vil bli sammenlignet etter en enkeltdose metformin, flere doser av kanagliflozin (JNJ-28431754), eller flere doser av kanagliflozin i kombinasjon med en enkelt dose metformin.
|
Frem til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 18 dager
|
opptil 18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR013636
- 28431754NAP1004 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .