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预测肝病患者输血导致的肺损伤

2017年1月27日更新者：University of Colorado, Denver

内源性类肝素干扰血栓弹力图凝血作为输血相关急性肺损伤 (TRALI) 的预测性生物标志物

漂浮在血液中的某种分子可能代表输血后肺损伤的风险。我们正在确定在简单的凝血试验中检测到这种分子是否可以预测慢性肝病出血患者因输血而导致肺损伤的发展。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Denver, Anshutz medical campus
  - Denver、Colorado、美国、80207
    - Denver Health and Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有慢性肝病并因消化道出血而 INR>1.5 并可能接受血浆输注治疗的重症监护病房患者。

描述

纳入标准：如果受试者满足以下所有标准，则他们将有资格参与研究：

因消化道出血和 INR > 1.5 入 ICU
患者患有慢性肝病，定义为以下三个诊断标准中的一项或多项：
1. 既往诊断为慢性肝病或肝硬化的影像学或活检诊断
2. 门静脉高压症的体征（腹水、静脉曲张、脾功能亢进）
3. 合成功能障碍的实验室证据（INR>1.5，胆红素 > 2.0，白蛋白 < 2.5) 和 ≥ 2 项与慢性肝病相关的入院体检结果（手掌红斑、蜘蛛状血管瘤、扑翼样震颤、水母头、男性乳房发育症）

排除标准：如果受试者符合以下任何一项，则他们将没有资格参加研究

18 岁以下或怀孕或被监禁的患者
患者符合急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的标准 (PaO2/FiO2<165)
患者在同一次入院时因再次出血而进入 ICU，或者已经接受了 >4 单位的血浆。
遗传性或获得性凝血或出血病史
患者积极抗凝或最近（72 小时内）接受过维生素 K 拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素或 Xa 拮抗剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
TRALI（共识定义-不存在其他急性肺损伤危险因素除外）大体时间：注册后 0-54 小时	注册后 0-54 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
氧分压与吸入氧分压之比的变化 (PaO2/FiO2) 大体时间：注册后 0-54 小时		注册后 0-54 小时
出血并发症大体时间：注册后 0-5 天	巴韦诺 V 标准	注册后 0-5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月20日

首次发布 (估计)

2012年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月27日

最后验证

2017年1月1日