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Predicción de lesión pulmonar por transfusión en pacientes con enfermedad hepática

27 de enero de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver

Interferencia heparinoide endógena con coagulación en tromboelastograma como biomarcador predictivo de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI)

Cierta molécula que flota en la sangre puede representar un riesgo de lesión pulmonar después de una transfusión. Estamos determinando si la detección de esta molécula en una simple prueba de coagulación de la sangre predecirá el desarrollo de daño pulmonar debido a la transfusión en pacientes sangrantes con enfermedad hepática crónica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, Anshutz medical campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
        • Denver Health and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con enfermedad Hepática crónica ingresado en una unidad de cuidados intensivos con hemorragia digestiva e INR > 1.5 que puede recibir terapia de transfusión de plasma.

Descripción

Criterios de inclusión: Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. Ingreso en UCI por hemorragia digestiva Y INR > 1,5
  2. El paciente tiene una enfermedad hepática crónica definida como uno o más de los tres criterios diagnósticos siguientes:

    1. Diagnóstico previo de enfermedad hepática crónica O Diagnóstico por imagen o biopsia de cirrosis
    2. Signos de hipertensión portal (ascitis, várices, hiperesplenismo)
    3. Evidencia de laboratorio de disfunción sintética (INR>1.5, Bilirrubina > 2.0, Albúmina < 2.5) Y ≥ 2 hallazgos en el examen físico al ingreso asociados con enfermedad hepática crónica (eritema palmar, araña angioma, asterixis, caput medusa, ginecomastia)

Criterios de exclusión: los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios

  1. Paciente menor de 18 años O embarazada O encarcelada
  2. El paciente cumple con los criterios para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (PaO2/FiO2<165)
  3. El paciente ingresado en la UCI por volver a sangrar en el mismo ingreso hospitalario O ya ha recibido >4 unidades de plasma.
  4. Antecedentes de trastornos hemorrágicos o de la coagulación hereditarios o adquiridos
  5. Paciente activamente anticoagulado o ha recibido recientemente (dentro de las 72 h) antagonistas de la vitamina K, inhibidores directos de la trombina, heparinas o antagonistas Xa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TRALI (definición de consenso, con excepción de la ausencia de otros factores de riesgo de lesión pulmonar aguda)
Periodo de tiempo: 0-54 horas después de la inscripción
0-54 horas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 0-54 horas después de la inscripción
0-54 horas después de la inscripción
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 0-5 días posteriores a la inscripción
Criterios Baveno V
0-5 días posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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