- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01756690
Predicción de lesión pulmonar por transfusión en pacientes con enfermedad hepática
27 de enero de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Interferencia heparinoide endógena con coagulación en tromboelastograma como biomarcador predictivo de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI)
Cierta molécula que flota en la sangre puede representar un riesgo de lesión pulmonar después de una transfusión.
Estamos determinando si la detección de esta molécula en una simple prueba de coagulación de la sangre predecirá el desarrollo de daño pulmonar debido a la transfusión en pacientes sangrantes con enfermedad hepática crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, Anshutz medical campus
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
- Denver Health and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con enfermedad Hepática crónica ingresado en una unidad de cuidados intensivos con hemorragia digestiva e INR > 1.5 que puede recibir terapia de transfusión de plasma.
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Ingreso en UCI por hemorragia digestiva Y INR > 1,5
El paciente tiene una enfermedad hepática crónica definida como uno o más de los tres criterios diagnósticos siguientes:
- Diagnóstico previo de enfermedad hepática crónica O Diagnóstico por imagen o biopsia de cirrosis
- Signos de hipertensión portal (ascitis, várices, hiperesplenismo)
- Evidencia de laboratorio de disfunción sintética (INR>1.5, Bilirrubina > 2.0, Albúmina < 2.5) Y ≥ 2 hallazgos en el examen físico al ingreso asociados con enfermedad hepática crónica (eritema palmar, araña angioma, asterixis, caput medusa, ginecomastia)
Criterios de exclusión: los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios
- Paciente menor de 18 años O embarazada O encarcelada
- El paciente cumple con los criterios para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (PaO2/FiO2<165)
- El paciente ingresado en la UCI por volver a sangrar en el mismo ingreso hospitalario O ya ha recibido >4 unidades de plasma.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o de la coagulación hereditarios o adquiridos
- Paciente activamente anticoagulado o ha recibido recientemente (dentro de las 72 h) antagonistas de la vitamina K, inhibidores directos de la trombina, heparinas o antagonistas Xa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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TRALI (definición de consenso, con excepción de la ausencia de otros factores de riesgo de lesión pulmonar aguda)
Periodo de tiempo: 0-54 horas después de la inscripción
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0-54 horas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 0-54 horas después de la inscripción
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0-54 horas después de la inscripción
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 0-5 días posteriores a la inscripción
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Criterios Baveno V
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0-5 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Lesiones torácicas
- Reacción a la transfusión
- Enfermedades del HIGADO
- Heridas y Lesiones
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Hemorragia Gastrointestinal
- Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones
Otros números de identificación del estudio
- 09-0238
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