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Prédire les lésions pulmonaires causées par la transfusion chez les patients atteints d'une maladie du foie

27 janvier 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Interférence héparinoïde endogène avec la coagulation sur le thromboélastogramme en tant que biomarqueur prédictif des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI)

Une certaine molécule flottant dans le sang peut représenter un risque de lésion pulmonaire après une transfusion. Nous déterminons si la détection de cette molécule sur un simple test de coagulation sanguine prédira le développement de lésions pulmonaires dues à une transfusion chez des patients hémorragiques atteints d'une maladie hépatique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver, Anshutz medical campus
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80207
        • Denver Health and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint d'une maladie hépatique chronique admis dans une unité de soins intensifs avec une hémorragie gastro-intestinale et un INR> 1,5 pouvant recevoir une thérapie par transfusion plasmatique.

La description

Critères d'inclusion : les sujets seront éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Admettre aux soins intensifs en raison d'une hémorragie gastro-intestinale ET d'un INR > 1,5

  2. Le patient a une maladie hépatique chronique définie comme 1 ou plusieurs des trois critères diagnostiques suivants :

    1. Diagnostic antérieur d'une maladie hépatique chronique OU Diagnostic par imagerie ou biopsie d'une cirrhose
    2. Signes d'hypertension portale (ascites, varices, hypersplénisme)
    3. Preuve en laboratoire d'un dysfonctionnement synthétique (INR> 1,5, Bilirubine> 2,0, albumine < 2,5) ET ≥2 résultats d'examen physique à l'admission associés à une maladie hépatique chronique (érythème palmaire, angiomes stellaires, astérixis, caput medusa, gynécomastie)

Critères d'exclusion : les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants

  1. Patiente de moins de 18 ans OU enceinte OU incarcérée
  2. Le patient répond aux critères du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (PaO2/FiO2<165)
  3. Patient admis aux soins intensifs pour un nouveau saignement lors de la même hospitalisation OU a déjà reçu > 4 unités de plasma.
  4. Antécédents de coagulation ou de trouble hémorragique héréditaire ou acquis
  5. Patient activement anticoagulé ou ayant récemment reçu (dans les 72h) des antagonistes de la vitamine K, des inhibiteurs directs de la thrombine, des héparines ou des antagonistes du Xa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
TRALI (définition consensuelle - à l'exception de l'absence d'autres facteurs de risque de lésions pulmonaires aiguës)
Délai: 0-54 heures après l'inscription
0-54 heures après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport entre la pression partielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2)
Délai: 0-54 heures après l'inscription
0-54 heures après l'inscription
Complications hémorragiques
Délai: 0-5 jours après l'inscription
Critères de Baveno V
0-5 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (Estimation)

27 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0238

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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