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Vorhersage von Lungenschäden durch Transfusionen bei Patienten mit Lebererkrankungen

27. Januar 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Endogene Heparinoidinterferenz mit der Gerinnung im Thromboelastogramm als prädiktiver Biomarker für transfusionsbedingte akute Lungenverletzungen (TRALI)

Ein bestimmtes im Blut schwebendes Molekül kann nach einer Transfusion das Risiko einer Lungenschädigung darstellen. Wir ermitteln, ob der Nachweis dieses Moleküls in einem einfachen Blutgerinnungstest die Entwicklung einer Lungenschädigung aufgrund einer Transfusion bei blutenden Patienten mit chronischer Lebererkrankung vorhersagen kann.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, Anshutz medical campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
        • Denver Health and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit chronischer Lebererkrankung, der mit einer Magen-Darm-Blutung und einem INR > 1,5 auf die Intensivstation eingeliefert wird und möglicherweise eine Plasmatransfusionstherapie erhält.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden können an der Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Einweisung auf eine Intensivstation aufgrund von Magen-Darm-Blutungen UND einem INR > 1,5
  2. Der Patient hat eine chronische Lebererkrankung, die als eines oder mehrere der drei folgenden Diagnosekriterien definiert ist:

    1. Frühere Diagnose einer chronischen Lebererkrankung ODER bildgebende oder bioptische Diagnose einer Leberzirrhose
    2. Anzeichen einer portalen Hypertonie (Aszites, Varizen, Hypersplenismus)
    3. Labornachweis einer synthetischen Dysfunktion (INR>1,5, Bilirubin > 2,0, Albumin < 2,5) UND ≥2 Befunde der körperlichen Untersuchung bei Aufnahme im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung (palmares Erythem, Spider Angiomata, Asterixis, Caput Medusa, Gynäkomastie)

Ausschlusskriterien: Probanden sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen

  1. Patient unter 18 Jahren ODER schwanger ODER inhaftiert
  2. Der Patient erfüllt die Kriterien für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (PaO2/FiO2<165)
  3. Der Patient wurde bei derselben Krankenhauseinweisung wegen einer erneuten Blutung auf die Intensivstation eingeliefert ODER hat bereits >4 Einheiten Plasma erhalten.
  4. Anamnese einer erblichen oder erworbenen Gerinnungs- oder Blutungsstörung
  5. Der Patient hat eine aktive Antikoagulation oder hat kürzlich (innerhalb von 72 Stunden) Vitamin-K-Antagonisten, direkte Thrombininhibitoren, Heparine oder Xa-Antagonisten erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TRALI (Konsensdefinition – mit Ausnahme des Fehlens anderer Risikofaktoren für akute Lungenverletzungen)
Zeitfenster: 0-54 Stunden nach der Anmeldung
0-54 Stunden nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses des Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: 0-54 Stunden nach der Anmeldung
0-54 Stunden nach der Anmeldung
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 0-5 Tage nach der Einschreibung
Baveno V-Kriterien
0-5 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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