- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01756690
Vorhersage von Lungenschäden durch Transfusionen bei Patienten mit Lebererkrankungen
27. Januar 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Endogene Heparinoidinterferenz mit der Gerinnung im Thromboelastogramm als prädiktiver Biomarker für transfusionsbedingte akute Lungenverletzungen (TRALI)
Ein bestimmtes im Blut schwebendes Molekül kann nach einer Transfusion das Risiko einer Lungenschädigung darstellen.
Wir ermitteln, ob der Nachweis dieses Moleküls in einem einfachen Blutgerinnungstest die Entwicklung einer Lungenschädigung aufgrund einer Transfusion bei blutenden Patienten mit chronischer Lebererkrankung vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver, Anshutz medical campus
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
- Denver Health and Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit chronischer Lebererkrankung, der mit einer Magen-Darm-Blutung und einem INR > 1,5 auf die Intensivstation eingeliefert wird und möglicherweise eine Plasmatransfusionstherapie erhält.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Probanden können an der Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Einweisung auf eine Intensivstation aufgrund von Magen-Darm-Blutungen UND einem INR > 1,5
Der Patient hat eine chronische Lebererkrankung, die als eines oder mehrere der drei folgenden Diagnosekriterien definiert ist:
- Frühere Diagnose einer chronischen Lebererkrankung ODER bildgebende oder bioptische Diagnose einer Leberzirrhose
- Anzeichen einer portalen Hypertonie (Aszites, Varizen, Hypersplenismus)
- Labornachweis einer synthetischen Dysfunktion (INR>1,5, Bilirubin > 2,0, Albumin < 2,5) UND ≥2 Befunde der körperlichen Untersuchung bei Aufnahme im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung (palmares Erythem, Spider Angiomata, Asterixis, Caput Medusa, Gynäkomastie)
Ausschlusskriterien: Probanden sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen
- Patient unter 18 Jahren ODER schwanger ODER inhaftiert
- Der Patient erfüllt die Kriterien für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (PaO2/FiO2<165)
- Der Patient wurde bei derselben Krankenhauseinweisung wegen einer erneuten Blutung auf die Intensivstation eingeliefert ODER hat bereits >4 Einheiten Plasma erhalten.
- Anamnese einer erblichen oder erworbenen Gerinnungs- oder Blutungsstörung
- Der Patient hat eine aktive Antikoagulation oder hat kürzlich (innerhalb von 72 Stunden) Vitamin-K-Antagonisten, direkte Thrombininhibitoren, Heparine oder Xa-Antagonisten erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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TRALI (Konsensdefinition – mit Ausnahme des Fehlens anderer Risikofaktoren für akute Lungenverletzungen)
Zeitfenster: 0-54 Stunden nach der Anmeldung
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0-54 Stunden nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Verhältnisses des Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: 0-54 Stunden nach der Anmeldung
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0-54 Stunden nach der Anmeldung
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Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 0-5 Tage nach der Einschreibung
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Baveno V-Kriterien
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0-5 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Blutung
- Thoraxverletzungen
- Transfusionsreaktion
- Leberkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
- Magen-Darm-Blutung
- Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0238
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