Galvus（维格列汀）与安慰剂联合使用二甲双胍和胰岛素
评估 Galvus（维格列汀）与安慰剂对二甲双胍和基础胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效，该药物已被适当滴定。
主要目的是证明在二甲双胍（最大耐受剂量）和适当滴定的基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中添加 Galvus 与安慰剂相比，可以使更大比例的患者实现 HbA1c 低于 7%。
主要疗效终点是用 Galvus 或安慰剂治疗 3 个月后对治疗有反应的患者百分比（HbA1c 低于 7%）
研究概览
详细说明
- 访问 V1：筛选
纳入访问 V2：验证患者的纳入标准。 在纳入访问将收集：
- 知情同意参加研究……
- 以下数据：年龄、糖尿病病程、常用基础胰岛素剂量、其他合并症：高血压、糖尿病并发症、血脂异常、吸烟（及其相关治疗）。
- 来自身体检查的数据，尤其是：体重、BMI、腰围、收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)
- 可以进行治疗调整。 如果与磺脲类药物联合使用效果不佳（HbA1c > 7%），将停用该药物并在磨合期（2 个月）滴定基础胰岛素以获得空腹血糖的良好控制。
- 访视 V3：在随机访视时，收集 HbA1c 和其他生物学评估（FPG、空腹血脂谱）的结果。 此外，将收集胰岛素，患者将接受为期 3 个月的治疗（在这种情况下，根据随机化，针对 ex Galvus）。
- 访问 V4a 时，将在 5 天后（访问 V4B 时）引入并移除血糖动态监测仪。 间质葡萄糖将在 Holter 期间通过血糖进行校准。 收集血糖动态心电图时，患者还将进行临床检查和新的生物学评估（HbA1c、FPG、C 肽、空腹血脂......）以及动态心电图期间的饮食摄入量评估（总卡路里摄入量：cal + G、L、P）
- V5 访视：患者将接受为期 3 个月的治疗（根据上述示例，此次访视时使用安慰剂）。
- V6A 访视，与 V4a 访视相同，血糖动态心电图将在 V6B 访视时引入和移除。 同样，在采集血糖动态心电图时，患者还将进行新的临床检查、实验室评估（HbA1c、FPG、空腹血脂……）和饮食评估（总热量摄入：cal+G、L、P）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Evry、法国、91000
- Ch Sud Francilien
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用二甲双胍治疗至少 3 个月的患者（最大耐受剂量（至少 1 个月）+/- 磺胺和基础胰岛素
- 纳入访视时 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间的患者
- 能够使用连续血糖监测系统的患者，
排除标准：
- 已经接受特定餐后治疗的患者（GLP1，..）
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病患者
- 进食障碍患者
- 糖尿病主要并发症患者
- 参加另一项临床试验的患者
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
50mg 2 片/天，共 3 个月，两个治疗期
其他名称：
|
|
有源比较器：维格列汀
|
50 毫克，2 片/天，共 3 个月，两个治疗期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对治疗有反应的患者比例（HbA1c 低于 7%）
大体时间：用 Galvus 或安慰剂治疗 3 个月后
|
用 Galvus 或安慰剂治疗 3 个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较 HbA1c 和其他临床和实验室参数（空腹血糖 (FPG)、空腹血脂、体重）
大体时间：用 Galvus 或安慰剂治疗 3 个月后
|
用 Galvus 或安慰剂治疗 3 个月后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过血糖动态监测仪更准确地评估优化的血糖控制
大体时间：用 Galvus 或安慰剂治疗 3 个月后
|
安全标准：症状性低血糖发作次数和严重低血糖事件次数
|
用 Galvus 或安慰剂治疗 3 个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvia FRANC, MD、Ch Sud Francilien
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.