Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galvus (Vildagliptin) vs placebo i kombinasjon med metformin og insulin

29. juli 2015 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Evaluering av Galvus (Vildagliptin)-effekt versus placebo hos pasienter med type 2-diabetes, utilstrekkelig kontrollert av metformin og basalinsulin, denne har blitt riktig titrert.

Hovedmålet er å vise at tillegg av Galvus versus placebo hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med metformin (ved maksimal tolerert dose) og basalinsulin riktig titrert, gjør at en større andel av pasientene oppnår en HbA1c under 7 %.

Det primære effektendepunktet var prosentandelen av pasientene som responderte på behandlingen (HbA1c mindre enn 7 %) etter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Besøk V1: screening

  • Inklusjonsbesøk V2: Vær verifisert inklusjonskriterier for pasient. Ved inkluderingsbesøket vil det bli samlet inn:

    • Informert samtykke til å delta i studien...
    • Følgende data: alder, diabetesvarighet, vanlig basal insulindose, andre komorbiditeter: hypertensjon, komplikasjoner av diabetes, dyslipidemi, røyking (og tilhørende behandlinger).
    • Data fra fysisk undersøkelse og spesielt: vekt, BMI, midjeomkrets, systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk (DBP)
    • Terapeutiske justeringer kan gjøres. Ved ineffektiv kombinasjon med et sulfonylurea (HbA1c> 7%) vil det stoppes og basalinsulin titreres i løpet av innkjøringsperioden (2 måneder) for å få en god kontroll av fastende glukose.
  • Besøk V3: Ved randomiseringsbesøket samles resultatene av HbA1c og annen biologisk vurdering (FPG, fastende lipidprofil). Dessuten vil insulinet bli samlet inn og pasienten vil motta behandlingen i 3 måneder (for eks Galvus i dette tilfellet i henhold til randomisering).
  • Besøk V4a vil det glykemiske holtet bli introdusert og fjernet 5 dager senere (ved besøk V4B). Den interstitielle glukosen vil bli kalibrert under Holter av blodsukkeret. Ved innsamling av det glykemiske holteret vil pasientene også få en klinisk undersøkelse og en ny biologisk vurdering (HbA1c, FPG, C-peptid, fastende lipider ...) og en vurdering av kostinntaket i løpet av porten the holter (samlet kaloriinntak: cal. + G, L, P)
  • Besøk V5: pasienten vil motta behandlingen i 3 måneder (placebo ved dette besøket i henhold til eksemplet nevnt ovenfor).
  • Besøk V6A, det vil være det samme som for besøk V4a, det glykemiske holtet introduseres og fjernes ved V6B-besøk. Tilsvarende vil pasientene i innsamlingen av glykemisk holter også få en ny klinisk undersøkelse, laboratorieevaluering (HbA1c, FPG, fastende lipider ...) og en diettvurdering (totalt kaloriinntak: cal + G, L, P).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Evry, Frankrike, 91000
        • CH SUd Francilien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet i minst 3 måneder med metformin (ved maksimal tolerert dose (i minst 1 måned) +/- sulfamid og basalinsulin
  • Pasient med HbA1c mellom 7 og 9 % ved inklusjonsbesøket
  • Pasienter som kan bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede mottar en spesifikk behandling av postprandial (GLP1, ..)
  • Pasienter med type 1 diabetes, eller sekundær diabetes
  • Pasienter med spiseforstyrrelser
  • Pasienter med store komplikasjoner av diabetes
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
50mg 2 tabletter / dag på 3 måneder, begge behandlingsperioder
Andre navn:
  • Metformin og insulin basal
Aktiv komparator: Vildagliptin
Legemiddel: Vildagliptin
50 mg, 2 tabletter/dag på 3 måneder, begge behandlingsperioder
Andre navn:
  • Metformin og basal insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som responderer på behandling (HbA1c mindre enn 7 %)
Tidsramme: etter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo
etter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign HbA1c og andre kliniske og laboratorieparametre (fastende plasmaglukose (FPG), fastende lipider, vekt)
Tidsramme: etter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo
etter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer mer nøyaktig den optimaliserte glykemiske kontrollen gjennom et glykemisk holter
Tidsramme: etter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo
Sikkerhetskriterier: antall symptomatiske hypoglykemiepisoder og antall alvorlige hypoglykemiske hendelser
etter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvia FRANC, MD, CH SUd Francilien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-001813-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Vildagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere