Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galvus (wildagliptyna) vs placebo w połączeniu z metforminą i insuliną

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Ocena skuteczności preparatu Galvus (wildagliptyna) w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, niedostatecznie kontrolowaną przez metforminę i insulinę bazową, która została odpowiednio miareczkowana.

Głównym celem jest wykazanie, że dodanie Galvus w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą (w maksymalnej tolerowanej dawce) i odpowiednio dobraną insuliną bazową, pozwala na osiągnięcie przez większy odsetek pacjentów HbA1c poniżej 7%.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (HbA1c poniżej 7%) po 3 miesiącach leczenia preparatem Galvus lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wizyta V1: badanie przesiewowe

  • Wizyta włączenia V2: Zweryfikuj kryteria włączenia pacjenta. Na wizycie integracyjnej zostaną odebrane:

    • Świadoma zgoda na udział w badaniu…
    • Następujące dane: wiek, czas trwania cukrzycy, typowa dawka insuliny bazowej, inne choroby współistniejące: nadciśnienie tętnicze, powikłania cukrzycy, dyslipidemia, palenie tytoniu (i związane z nimi leczenie).
    • Dane z badania fizykalnego a w szczególności: masa ciała, BMI, obwód pasa, ciśnienie skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP)
    • Można wprowadzić korekty terapeutyczne. W przypadku nieskutecznej kombinacji z pochodną sulfonylomocznika (HbA1c > 7%), zostanie ona przerwana, a insulina podstawowa zostanie miareczkowana w okresie wstępnym (2 miesiące) w celu uzyskania dobrej kontroli glikemii na czczo.
  • Wizyta V3: Podczas wizyty randomizacyjnej należy zebrać wyniki HbA1c i innych ocen biologicznych (FPG, profil lipidowy na czczo). Ponadto zostanie pobrana insulina i pacjent będzie leczony przez 3 miesiące (w tym przypadku ex Galvus według randomizacji).
  • Wizyta V4a Holter glikemiczny zostanie wprowadzony i usunięty 5 dni później (na wizycie V4B). Glukoza śródmiąższowa zostanie skalibrowana podczas Holtera na podstawie stężenia glukozy we krwi. Podczas pobierania holtera glikemicznego pacjenci będą mieli również badanie kliniczne i nową ocenę biologiczną (HbA1c, FPG, peptyd C, lipidy na czczo ...) oraz ocenę ich spożycia w diecie podczas portu holtera (całkowite spożycie kalorii: cal + G, L, P)
  • Wizyta V5: pacjent będzie leczony przez 3 miesiące (placebo na tej wizycie według przykładu przytoczonego powyżej).
  • Wizyta V6A, będzie taka sama jak w przypadku wizyty V4a, holter glikemiczny będzie zakładany i usuwany na wizycie V6B. Podobnie w przypadku pobrania holtera glikemii pacjenci będą mieli również nowe badanie kliniczne, ocenę laboratoryjną (HbA1c, FPG, lipidy na czczo…) oraz ocenę diety (całkowite spożycie kalorii: cal + G, L, P).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Evry, Francja, 91000
        • CH Sud Francilien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni przez co najmniej 3 miesiące metforminą (w maksymalnej tolerowanej dawce (przez co najmniej 1 miesiąc) +/- sulfamid i insulina podstawowa
  • Pacjent z HbA1c między 7 a 9% podczas wizyty włączenia
  • Pacjenci mogący korzystać z systemu ciągłego monitorowania glikemii,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już otrzymujący określone leczenie poposiłkowe (GLP1, ..)
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną
  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycy
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
50mg 2 tabletki dziennie przez 3 miesiące, oba okresy kuracji
Inne nazwy:
  • Metformina i insulina podstawowa
Aktywny komparator: Wildagliptyna
Lek: Wildagliptyna
50 mg, 2 tabletki dziennie przez 3 miesiące, oba okresy leczenia
Inne nazwy:
  • Metformina i insulina podstawowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie (HbA1c poniżej 7%)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia preparatem Galvus lub placebo
po 3 miesiącach leczenia preparatem Galvus lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj HbA1c i inne parametry kliniczne i laboratoryjne (glukoza w osoczu na czczo (FPG), lipidy na czczo, masa ciała)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia preparatem Galvus lub placebo
po 3 miesiącach leczenia preparatem Galvus lub placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładniej oceniaj zoptymalizowaną kontrolę glikemii za pomocą holtera glikemii
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia preparatem Galvus lub placebo
Kryteria bezpieczeństwa: liczba epizodów hipoglikemii objawowej i liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii
po 3 miesiącach leczenia preparatem Galvus lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia FRANC, MD, CH Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-001813-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj