Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galvus (Vildagliptin) vs placebo i kombination med metformin og insulin

29. juli 2015 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Evaluering af Galvus (Vildagliptin) effektivitet versus placebo hos patienter med type 2-diabetes, utilstrækkeligt kontrolleret af metformin og basal insulin, denne er blevet korrekt titreret.

Hovedformålet er at vise, at tilføjelsen af ​​Galvus versus placebo hos patienter med type 2-diabetes behandlet med metformin (ved den maksimalt tolererede dosis) og basal insulin korrekt titreret, gør det muligt for en større andel af patienterne at opnå et HbA1c under 7 %.

Det primære effektmål var procentdelen af ​​patienter, der responderede på behandlingen (HbA1c mindre end 7%) efter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Besøg V1: screening

  • Inklusionsbesøg V2: Vær verificeret patientens inklusionskriterier. Ved inklusionsbesøget indsamles:

    • Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen...
    • Følgende data: alder, varighed af diabetes, sædvanlig basal insulindosis, andre komorbiditeter: hypertension, komplikationer til diabetes, dyslipidæmi, rygning (og deres tilknyttede behandlinger).
    • Data fra fysisk undersøgelse og især: vægt, BMI, taljeomkreds, systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk (DBP)
    • Terapeutiske justeringer kan foretages. Ved ineffektiv kombination med et sulfonylurinstof (HbA1c> 7%), vil det blive stoppet, og basal insulin vil blive titreret i løbet af indkøringsperioden (2 måneder) for at opnå en god kontrol med fastende glukose.
  • Besøg V3: Ved randomiseringsbesøget indsamles resultaterne af HbA1c og anden biologisk vurdering (FPG, fastende lipidprofil). Desuden vil insulinet blive indsamlet, og patienten vil modtage behandlingen i 3 måneder (for ex Galvus i dette tilfælde ifølge randomisering).
  • Besøg V4a vil det glykæmiske holter blive introduceret og fjernet 5 dage senere (ved besøg V4B). Den interstitielle glucose vil blive kalibreret under Holter af blodsukkeret. Ved indsamling af det glykæmiske holter vil patienter også få en klinisk undersøgelse og en ny biologisk vurdering (HbA1c, FPG, C-peptid, fastende lipider ...) og en vurdering af deres kostindtag under porten holteren (samlet kalorieindtag: cal. + G, L, P)
  • Besøg V5: patienten vil modtage behandlingen i 3 måneder (placebo ved dette besøg ifølge eksemplet nævnt ovenfor).
  • Besøg V6A, det vil være det samme som for besøg V4a, det glykæmiske holter vil blive introduceret og fjernet ved V6B besøg. Tilsvarende vil patienter i indsamlingen af ​​glykæmisk holter også få en ny klinisk undersøgelse, laboratorieevaluering (HbA1c, FPG, fastende lipider ...) og en kostvurdering (samlet kalorieindtag: cal + G, L, P).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Evry, Frankrig, 91000
        • CH SUd Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet i mindst 3 måneder med metformin (ved den maksimalt tolererede dosis (i mindst 1 måned) +/- sulfamid og basal insulin
  • Patient med et HbA1c mellem 7 og 9 % ved inklusionsbesøget
  • Patienter i stand til at bruge et kontinuerligt glukoseovervågningssystem,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede modtager en specifik behandling af postprandial (GLP1, ..)
  • Patienter med type 1-diabetes eller sekundær diabetes
  • Patienter med spiseforstyrrelser
  • Patienter med store komplikationer af diabetes
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
50mg 2 tabletter / dag på 3 måneder, begge behandlingsperioder
Andre navne:
  • Metformin og insulin basal
Aktiv komparator: Vildagliptin
Medicin: Vildagliptin
50 mg, 2 tabletter/dag på 3 måneder, begge behandlingsperioder
Andre navne:
  • Metformin og basal insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer på behandling (HbA1c mindre end 7 %)
Tidsramme: efter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo
efter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign HbA1c og andre kliniske og laboratorieparametre (fastende plasmaglukose (FPG), fastende lipider, vægt)
Tidsramme: efter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo
efter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer mere præcist den optimerede glykæmiske kontrol gennem et glykæmisk holter
Tidsramme: efter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo
Sikkerhedskriterier: antal symptomatiske hypoglykæmiepisoder og antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser
efter 3 måneders behandling med Galvus eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia FRANC, MD, CH SUd Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-001813-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner