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Galvus (Vildagliptin) vs. Placebo in Kombination mit Metformin und Insulin

29. Juli 2015 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Bewertung der Wirksamkeit von Galvus (Vildagliptin) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der durch Metformin und Basalinsulin unzureichend kontrolliert wird, wobei dieses richtig titriert wurde.

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die Zugabe von Galvus im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin (in der maximal verträglichen Dosis) und ordnungsgemäß titriertem Basalinsulin behandelt werden, dazu führt, dass ein größerer Anteil der Patienten einen HbA1c-Wert unter 7 % erreicht.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die nach dreimonatiger Behandlung mit Galvus oder Placebo auf die Behandlung ansprachen (HbA1c unter 7 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Besuchen Sie V1: Screening

  • Einschlussbesuch V2: Überprüfung der Einschlusskriterien des Patienten. Beim Inklusionsbesuch werden erhoben:

    • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie…
    • Die folgenden Daten: Alter, Dauer des Diabetes, übliche Basalinsulindosis, andere Komorbiditäten: Bluthochdruck, Komplikationen bei Diabetes, Dyslipidämie, Rauchen (und die damit verbundenen Behandlungen).
    • Daten aus der körperlichen Untersuchung und insbesondere: Gewicht, BMI, Taillenumfang, systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer (DBP)
    • Es können therapeutische Anpassungen vorgenommen werden. Im Falle einer ineffizienten Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (HbA1c > 7 %) wird diese abgesetzt und das Basalinsulin während der Einlaufphase (2 Monate) titriert, um eine gute Kontrolle des Nüchternglukosespiegels zu erreichen.
  • Besuch V3: Beim Randomisierungsbesuch werden die Ergebnisse von HbA1c und anderen biologischen Untersuchungen (FPG, Nüchternlipidprofil) gesammelt. Darüber hinaus wird das Insulin gesammelt und der Patient erhält die Behandlung für 3 Monate (für ex Galvus in diesem Fall gemäß Randomisierung).
  • Bei Besuch V4a wird der glykämische Holter eingeführt und 5 Tage später entfernt (bei Besuch V4B). Der interstitielle Glukosespiegel wird während des Holter-Tests durch den Blutzuckerspiegel kalibriert. Beim Sammeln des glykämischen Holters werden die Patienten auch einer klinischen Untersuchung und einer neuen biologischen Beurteilung (HbA1c, FPG, C-Peptid, Nüchternlipide ...) sowie einer Beurteilung ihrer Nahrungsaufnahme während des Ports des Holters unterzogen (Gesamtkalorienaufnahme: cal + G, L, P)
  • Besuch V5: Der Patient erhält die Behandlung 3 Monate lang (Placebo bei diesem Besuch gemäß dem oben genannten Beispiel).
  • Besuch V6A, es ist dasselbe wie für Besuch V4a, der glykämische Holter wird eingeführt und bei V6B-Besuch entfernt. In ähnlicher Weise werden die Patienten bei der Erfassung des glykämischen Holters auch einer neuen klinischen Untersuchung, einer Laborbewertung (HbA1c, FPG, Nüchternlipide ...) und einer Ernährungsbewertung (Gesamtkalorienaufnahme: Kalorien + G, L, P) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Evry, Frankreich, 91000
        • CH Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit Metformin (in der maximal verträglichen Dosis (mindestens 1 Monat) +/- Sulfamid und Basalinsulin behandelt wurden
  • Patient mit einem HbA1c zwischen 7 und 9 % beim Aufnahmebesuch
  • Patienten, die ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem verwenden können,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine spezifische postprandiale Behandlung (GLP1, ..) erhalten
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder sekundärem Diabetes
  • Patienten mit Essstörungen
  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen von Diabetes
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
50 mg 2 Tabletten / Tag über 3 Monate, beide Behandlungsperioden
Andere Namen:
  • Metformin und Insulin basal
Aktiver Komparator: Wildagliptin
Arzneimittel: Vildagliptin
50 mg, 2 Tabletten/Tag über 3 Monate, beide Behandlungsperioden
Andere Namen:
  • Metformin und Basalinsulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (HbA1c unter 7 %)
Zeitfenster: nach 3-monatiger Behandlung mit Galvus oder Placebo
nach 3-monatiger Behandlung mit Galvus oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie HbA1c und andere klinische und Laborparameter (Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Nüchtern-Lipide, Gewicht)
Zeitfenster: nach 3-monatiger Behandlung mit Galvus oder Placebo
nach 3-monatiger Behandlung mit Galvus oder Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die optimierte Blutzuckerkontrolle mithilfe eines Blutzucker-Holters genauer
Zeitfenster: nach 3-monatiger Behandlung mit Galvus oder Placebo
Sicherheitskriterien: Anzahl symptomatischer Hypoglykämie-Episoden und Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse
nach 3-monatiger Behandlung mit Galvus oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia FRANC, MD, CH Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-001813-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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