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메트포르민 및 인슐린과 병용한 갈부스(빌다글립틴) 대 위약

2015년 7월 29일 업데이트: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

적절하게 적정된 메트포르민과 기저 인슐린으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 갈부스(빌다글립틴) 효능 대 위약의 평가.

주요 목표는 메트포르민(최대 내약 용량)과 적절하게 적정된 기저 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 갈부스를 추가하면 HbA1c가 7% 미만으로 달성되는 환자의 비율이 더 높아진다는 것을 보여주는 것입니다.

1차 유효성 종점은 갤부스 또는 위약 치료 3개월 후 치료에 반응한 환자의 비율(HbA1c 7% 미만)이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 방문 V1 : 스크리닝

  • 포함 방문 V2: 환자의 포함 기준을 확인합니다. 포함 방문시 다음이 수집됩니다.

    • 연구 참여 동의서…
    • 다음 데이터: 연령, 당뇨병 기간, 일반적인 기본 인슐린 용량, 기타 동반 질환: 고혈압, 당뇨병 합병증, 이상지질혈증, 흡연(및 관련 치료).
    • 신체 검사 데이터, 특히 체중, BMI, 허리 둘레, 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
    • 치료적 조정이 이루어질 수 있습니다. 설포닐우레아(HbA1c> 7%)와의 비효율적인 조합의 경우, 공복 혈당을 잘 조절하기 위해 중단하고 준비 기간(2개월) 동안 기본 인슐린을 적정합니다.
  • 방문 V3: 무작위 방문 시 HbA1c 및 기타 생물학적 평가(FPG, 공복 지질 프로파일)의 결과를 수집합니다. 또한, 인슐린이 수집되고 환자는 3개월 동안 치료를 받게 됩니다(이 경우 무작위 배정에 따라 Ex Galvus의 경우).
  • V4a를 방문하면 혈당 홀터가 도입되고 5일 후에 제거됩니다(V4B 방문 시). 간질 포도당은 혈당에 의해 홀터 동안 보정됩니다. 혈당 홀터를 수집할 때 환자는 또한 임상 검사와 새로운 생물학적 평가(HbA1c, FPG, C 펩타이드, 공복 지질 ...) 및 포트 홀터 동안 식이 섭취량 평가(전체 칼로리 섭취량: 칼 + 지, 패, 피)
  • 방문 V5: 환자는 3개월 동안 치료를 받을 것입니다(위에서 인용한 예에 따라 이번 방문에서 위약).
  • V6A 방문은 V4a 방문과 동일하며 혈당 홀터는 V6B 방문 시 도입 및 제거됩니다. 마찬가지로 혈당 홀터 수집에서 환자는 새로운 임상 검사, 실험실 평가(HbA1c, FPG, 공복 지질 ...) 및 식이 평가(전체 칼로리 섭취량: cal + G, L, P)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Evry, 프랑스, 91000
        • CH Sud Francilien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 메트포르민(최대 내약 용량(최소 1개월) +/- 설파미드 및 기저 인슐린)으로 치료받은 환자
  • 포함 방문 시 HbA1c가 7~9%인 환자
  • 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 사용할 수 있는 환자,

제외 기준:

  • 이미 식후 특정 치료를 받고 있는 환자(GLP1, ..)
  • 제1형 당뇨병 또는 이차 당뇨병 환자
  • 섭식장애 환자
  • 당뇨병의 주요 합병증이 있는 환자
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
3개월간 50mg 2정/일, 양 치료기간
다른 이름들:
  • 메트포르민과 인슐린 기초
활성 비교기: 빌다글립틴
의약품: 빌다글립틴
3개월 동안 50mg, 1일 2정, 두 치료 기간 모두
다른 이름들:
  • 메트포르민과 기저 인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 반응하는 환자의 비율(HbA1c 7% 미만)
기간: Galvus 또는 위약 치료 3개월 후
Galvus 또는 위약 치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c와 기타 임상 및 실험실 매개변수 비교(공복 혈장 포도당(FPG), 공복 지질, 체중)
기간: Galvus 또는 위약 치료 3개월 후
Galvus 또는 위약 치료 3개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 홀터를 통해 최적화된 혈당 조절을 보다 정확하게 평가
기간: Galvus 또는 위약 치료 3개월 후
안전성 기준: 증상이 있는 저혈당 삽화 횟수 및 심각한 저혈당 사건 횟수
Galvus 또는 위약 치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

수사관

  • 수석 연구원: Sylvia FRANC, MD, CH Sud Francilien

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-001813-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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