Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galvus (vildagliptiini) vs plasebo yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Galvuksen (vildagliptiini) tehokkuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota metformiini ja perusinsuliini eivät ole riittävästi hallinnassa. Tämä on titrattu oikein.

Päätavoitteena on osoittaa, että Galvuksen lisääminen lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan metformiinilla (suurimmalla siedetyllä annoksella) ja perusinsuliinilla, joka on titrattu oikein, mahdollistaa suuremman osan potilaista saavuttamaan HbA1c-arvon alle 7 %.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon (HbA1c alle 7 %) 3 kuukauden Galvus- tai lumelääkehoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Käy V1: näytös

  • Inkluusiokäynti V2: Tarkista potilaan mukaanottokriteerit. Osallistumiskäynnillä kerätään:

    • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen…
    • Seuraavat tiedot: ikä, diabeteksen kesto, tavallinen perusinsuliiniannos, muut rinnakkaissairaudet: verenpainetauti, diabeteksen komplikaatiot, dyslipidemia, tupakointi (ja niihin liittyvät hoidot).
    • Fyysisen tutkimuksen tiedot ja erityisesti: paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen (DBP)
    • Terapeuttisia säätöjä voidaan tehdä. Jos yhdistelmä sulfonyyliurean kanssa on tehotonta (HbA1c> 7 %), se lopetetaan ja perusinsuliinia titrataan sisäänajon aikana (2 kuukautta) paastoglukoosin hyvän hallinnan saavuttamiseksi.
  • Käynti V3: Satunnaistuskäynnillä kerätään HbA1c:n ja muun biologisen arvioinnin tulokset (FPG, paastolipidiprofiili). Lisäksi insuliini kerätään ja potilas saa hoitoa 3 kuukauden ajan (tässä tapauksessa entiselle Galvukselle satunnaistuksen mukaan).
  • Vierailulla V4a glykeeminen holteri otetaan käyttöön ja poistetaan 5 päivää myöhemmin (käynnillä V4B). Interstitiaalinen glukoosi kalibroidaan Holterin aikana verensokerin avulla. Glykeemistä holteria kerättäessä potilaille tehdään myös kliininen tutkimus ja uusi biologinen arviointi (HbA1c, FPG, C-peptidi, paastolipidit...) sekä arvio heidän ravinnostaan ​​holterin portin aikana (kokonaiskalorien saanti: cal + G, L, P)
  • Käynti V5: potilas saa hoitoa 3 kuukauden ajan (plaseboa tällä käynnillä yllä mainitun esimerkin mukaisesti).
  • Käynti V6A, se on sama kuin vierailu V4a, glykeeminen holteri otetaan käyttöön ja poistetaan V6B-käynnillä. Vastaavasti glykeemisen holterin kokoelmassa potilaille tehdään myös uusi kliininen tutkimus, laboratorioarviointi (HbA1c, FPG, paastolipidit...) ja ruokavalion arviointi (kokonaiskalorien saanti: cal + G, L, P).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Evry, Ranska, 91000
        • Ch Sud Francilien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu vähintään 3 kuukautta metformiinilla (suurimmalla siedetyllä annoksella (vähintään 1 kuukauden ajan) +/- sulfamidilla ja perusinsuliinilla
  • Potilas, jonka HbA1c oli 7–9 % inkluusiokäynnillä
  • Potilaat, jotka pystyvät käyttämään jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka jo saavat erityistä aterianjälkeistä hoitoa (GLP1, ..)
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabetes
  • Potilaat, joilla on syömishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on vakavia diabeteksen komplikaatioita
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
50 mg 2 tablettia / vrk 3 kuukauden ajan, molemmat hoitojaksot
Muut nimet:
  • Metformiini ja perusinsuliini
Active Comparator: Vildagliptiini
Lääke: Vildagliptiini
50 mg, 2 tablettia/vrk 3 kuukauden ajan, molemmat hoitojaksot
Muut nimet:
  • Metformiini ja perusinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoivien potilaiden osuus (HbA1c alle 7 %)
Aikaikkuna: 3 kuukauden Galvus- tai lumelääkehoidon jälkeen
3 kuukauden Galvus- tai lumelääkehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa HbA1c:tä ja muita kliinisiä ja laboratorioparametreja (plasman paastoglukoosi (FPG), paastolipidit, paino)
Aikaikkuna: 3 kuukauden Galvus- tai lumelääkehoidon jälkeen
3 kuukauden Galvus- tai lumelääkehoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tarkemmin optimoitu glukoositasapaino glykeemisen holterin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden Galvus- tai lumelääkehoidon jälkeen
Turvallisuuskriteerit: oireisten hypoglykemiakohtausten lukumäärä ja vakavien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
3 kuukauden Galvus- tai lumelääkehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvia FRANC, MD, Ch Sud Francilien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-001813-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa