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Galvus (Vildagliptine) vs Placebo en association avec la metformine et l'insuline

29 juillet 2015 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Évaluation de l'efficacité de Galvus (Vildagliptine) versus placebo chez des patients diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par la metformine et l'insuline basale, celle-ci ayant été correctement titrée.

L'objectif principal est de montrer que l'adjonction de Galvus versus placebo chez les patients diabétiques de type 2 traités par metformine (à la dose maximale tolérée) et insuline basale correctement titrée, permet à une plus grande proportion de patients d'atteindre une HbA1c inférieure à 7%.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients répondant au traitement (HbA1c inférieure à 7 %) après 3 mois de traitement par Galvus ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Visite V1 : projection

  • Visite d'inclusion V2 : Être vérifié les critères d'inclusion du patient. Lors de la visite d'inclusion seront collectés :

    • Consentement éclairé pour participer à l'étude…
    • Les données suivantes : âge, ancienneté du diabète, dose usuelle d'insuline basale, autres comorbidités : hypertension, complications du diabète, dyslipidémie, tabagisme (et leurs traitements associés).
    • Données issues de l'examen physique et notamment : poids, IMC, tour de taille, pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD)
    • Des ajustements thérapeutiques peuvent être faits. En cas d'association inefficace avec un sulfamide hypoglycémiant (HbA1c > 7%), elle sera arrêtée et l'insuline basale sera titrée pendant la période de rodage (2 mois) afin d'obtenir un bon contrôle de la glycémie à jeun.
  • Visite V3 : Lors de la visite de randomisation, seront collectés les résultats de l'HbA1c et des autres bilans biologiques (FPG, profil lipidique à jeun). De plus, l'insuline sera collectée et le patient recevra le traitement pendant 3 mois (pour ex Galvus dans ce cas selon randomisation).
  • Visite V4a le holter glycémique sera introduit et retiré 5 jours plus tard (lors de la visite V4B). Le glucose interstitiel sera calibré pendant le Holter par la glycémie. Lors du prélèvement du holter glycémique, les patients auront également un examen clinique et un nouveau bilan biologique (HbA1c, FPG, peptide C, lipides à jeun...) et une évaluation de leurs apports alimentaires pendant le port du holter (apport calorique global : cal + G, L, P)
  • Visite V5 : le patient recevra le traitement pendant 3 mois (placebo lors de cette visite selon l'exemple cité ci-dessus).
  • Visite V6A, il en sera de même que pour la visite V4a, le holter glycémique sera introduit et supprimé lors de la visite V6B. De même, dans le recueil du holter glycémique, les patients auront également un nouvel examen clinique, une évaluation biologique (HbA1c, FPG, lipides à jeun...) et un bilan diététique (apport calorique global : cal + G, L, P).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Evry, France, 91000
        • Ch Sud Francilien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités depuis au moins 3 mois par metformine (à la dose maximale tolérée (pendant au moins 1 mois) +/- sulfamide et insuline basale
  • Patient avec une HbA1c entre 7 et 9% à la visite d'inclusion
  • Patients capables d'utiliser un système de surveillance continue de la glycémie,

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant déjà un traitement spécifique du postprandial (GLP1, ..)
  • Patients atteints de diabète de type 1 ou de diabète secondaire
  • Patients souffrant de troubles alimentaires
  • Patients présentant des complications majeures du diabète
  • Patients participant à un autre essai clinique
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
50mg 2 comprimés/jour sur 3 mois, les deux périodes de traitement
Autres noms:
  • Metformine et insuline basale
Comparateur actif: Vildagliptine
Médicament: Vildagliptine
50 mg, 2 comprimés/jour sur 3 mois, les deux périodes de traitement
Autres noms:
  • Metformine et insuline basale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients répondant au traitement (HbA1c inférieure à 7 %)
Délai: après 3 mois de traitement par Galvus ou placebo
après 3 mois de traitement par Galvus ou placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'HbA1c et d'autres paramètres cliniques et de laboratoire (glycémie à jeun (FPG), lipides à jeun, poids)
Délai: après 3 mois de traitement par Galvus ou placebo
après 3 mois de traitement par Galvus ou placebo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer plus précisément le contrôle glycémique optimisé grâce à un holter glycémique
Délai: après 3 mois de traitement par Galvus ou placebo
Critères de sécurité : nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique et nombre d'événements d'hypoglycémie sévère
après 3 mois de traitement par Galvus ou placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvia FRANC, MD, Ch Sud Francilien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (Estimation)

31 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-001813-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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