Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Galvus (Vildagliptin) vs placebo i kombination med metformin och insulin

29 juli 2015 uppdaterad av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Utvärdering av Galvus (Vildagliptin) effekt kontra placebo hos patienter med typ 2-diabetes, otillräckligt kontrollerad av metformin och basalinsulin, denna har blivit korrekt titrerad.

Huvudsyftet är att visa att tillägget av Galvus jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes som behandlats med metformin (vid den maximalt tolererade dosen) och basalinsulin korrekt titrerat, tillåter en större andel av patienterna att uppnå ett HbA1c under 7 %.

Det primära effektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen (HbA1c mindre än 7%) efter 3 månaders behandling med Galvus eller placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Besök V1: screening

  • Inklusionsbesök V2: Verifieras patientens inklusionskriterier. Vid inkluderingsbesöket samlas in:

    • Informerat samtycke att delta i studien...
    • Följande data: ålder, diabetes varaktighet, vanlig basal insulindos, andra samsjukligheter: hypertoni, komplikationer av diabetes, dyslipidemi, rökning (och deras associerade behandlingar).
    • Data från fysisk undersökning och i synnerhet: vikt, BMI, midjemått, systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt (DBP)
    • Terapeutiska justeringar kan göras. Vid ineffektiv kombination med en sulfonureid (HbA1c> 7%) kommer den att stoppas och basalinsulinet titreras under inkörningsperioden (2 månader) för att få en god kontroll av fasteglukos.
  • Besök V3: Vid randomiseringsbesöket samlas in resultaten av HbA1c och annan biologisk bedömning (FPG, fastande lipidprofil). Dessutom kommer insulinet att samlas in och patienten kommer att få behandlingen i 3 månader (ex Galvus i detta fall enligt randomisering).
  • Besök V4a kommer det glykemiska hålet att introduceras och tas bort 5 dagar senare (vid besök V4B). Den interstitiella glukosen kommer att kalibreras under Holter av blodsockret. Vid insamling av det glykemiska hålet kommer patienterna också att få en klinisk undersökning och en ny biologisk bedömning (HbA1c, FPG, C-peptid, fastande lipider ...) och en bedömning av deras kostintag under hamnen i hålet (totalt kaloriintag: kal. + G, L, P)
  • Besök V5: patienten kommer att få behandlingen i 3 månader (placebo vid detta besök enligt exemplet ovan).
  • Besök V6A, det blir samma sak som för besöket V4a, det glykemiska hålet kommer att introduceras och tas bort vid V6B-besöket. På liknande sätt kommer patienterna i insamlingen av glykemiskt holter också att få en ny klinisk undersökning, laboratorieutvärdering (HbA1c, FPG, fastande lipider ...) och en kostbedömning (totalt kaloriintag: cal + G, L, P).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Evry, Frankrike, 91000
        • Ch Sud Francilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats i minst 3 månader med metformin (vid den maximalt tolererade dosen (i minst 1 månad) +/- sulfamid och basalinsulin
  • Patient med ett HbA1c mellan 7 och 9 % vid inklusionsbesöket
  • Patienter som kan använda ett system för kontinuerlig glukosövervakning,

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan får en specifik behandling av postprandial (GLP1, ..)
  • Patienter med typ 1-diabetes eller sekundär diabetes
  • Patienter med ätstörningar
  • Patienter med stora komplikationer av diabetes
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
50mg 2 tabletter/dag på 3 månader, båda behandlingsperioderna
Andra namn:
  • Metformin och insulin basal
Aktiv komparator: Vildagliptin
Läkemedel: Vildagliptin
50 mg, 2 tabletter/dag på 3 månader, båda behandlingsperioderna
Andra namn:
  • Metformin och basalinsulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som svarar på behandling (HbA1c mindre än 7 %)
Tidsram: efter 3 månaders behandling med Galvus eller placebo
efter 3 månaders behandling med Galvus eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför HbA1c och andra kliniska och laboratorieparametrar (fasteplasmaglukos (FPG), fastande lipider, vikt)
Tidsram: efter 3 månaders behandling med Galvus eller placebo
efter 3 månaders behandling med Galvus eller placebo

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera mer exakt den optimerade glykemiska kontrollen genom ett glykemiskt holter
Tidsram: efter 3 månaders behandling med Galvus eller placebo
Säkerhetskriterier: antal symtomatiska hypoglykemiepisoder och antal allvarliga hypoglykemiska händelser
efter 3 månaders behandling med Galvus eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvia FRANC, MD, Ch Sud Francilien

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (Uppskatta)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-001813-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera