Galvus (Vildagliptina) vs Placebo em Combinação com Metformina e Insulina
29 de julho de 2015 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Avaliação da Eficácia do Galvus (Vildagliptina) Versus Placebo em Pacientes com Diabetes Tipo 2, Inadequadamente Controlados por Metformina e Insulina Basal, Esta Sendo Adequadamente Titulada.
O objetivo principal é mostrar que a adição de Galvus versus placebo em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina (na dose máxima tolerada) e insulina basal devidamente titulada, permite uma maior proporção de pacientes atingindo HbA1c abaixo de 7%.
O endpoint primário de eficácia foi a porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento (HbA1c menor que 7%) após 3 meses de tratamento com Galvus ou placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Visite V1: triagem
Visita de inclusão V2: Serão verificados os critérios de inclusão do paciente. Na visita de inclusão serão recolhidos:
- Consentimento informado em participar do estudo…
- Os seguintes dados: idade, duração da diabetes, dose basal habitual de insulina, outras comorbilidades: hipertensão, complicações da diabetes, dislipidemia, tabagismo (e tratamentos associados).
- Dados do exame físico e em especial: peso, IMC, circunferência da cintura, pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD)
- Ajustes terapêuticos podem ser feitos. No caso de combinação ineficaz com uma sulfonilureia (HbA1c> 7%), esta será interrompida e a insulina basal será titulada durante o período inicial (2 meses) para obter um bom controle da glicemia de jejum.
- Visita V3: Na visita de randomização, serão coletados os resultados de HbA1c e outras avaliações biológicas (FPG, perfil lipídico em jejum). Além disso, a insulina será coletada e o paciente receberá o tratamento por 3 meses (para ex Galvus neste caso de acordo com a randomização).
- Visita V4a, o holter glicêmico será introduzido e removido 5 dias depois (na visita V4B). A glicose intersticial será calibrada durante o Holter pela glicemia. Ao coletar o holter glicêmico, os pacientes farão também um exame clínico e uma nova avaliação biológica (HbA1c, FPG, peptídeo C, lípidos em jejum...) + G, L, P)
- Consulta V5: o paciente receberá o tratamento por 3 meses (placebo nesta consulta conforme exemplo citado acima).
- Visita V6A, será o mesmo da visita V4a, o holter glicêmico será introduzido e retirado na visita V6B. Da mesma forma, na coleta de holter glicêmico, os pacientes também terão um novo exame clínico, avaliação laboratorial (HbA1c, FPG, lípidos em jejum ...) e uma avaliação dietética (ingestão calórica total: cal + G, L, P).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Evry, França, 91000
- Ch Sud Francilien
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados por pelo menos 3 meses com metformina (na dose máxima tolerada (por pelo menos 1 mês) +/- sulfamida e insulina basal
- Paciente com HbA1c entre 7 e 9% na consulta de inclusão
- Pacientes capazes de usar um sistema de monitoramento contínuo de glicose,
Critério de exclusão:
- Pacientes já recebendo um tratamento específico de pós-prandial (GLP1, ..)
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes secundário
- Pacientes com transtornos alimentares
- Pacientes com complicações graves do diabetes
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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50 mg 2 comprimidos / dia em 3 meses, ambos os períodos de tratamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vildagliptina
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50 mg, 2 comprimidos/dia em 3 meses, ambos os períodos de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que respondem ao tratamento (HbA1c inferior a 7%)
Prazo: após 3 meses de tratamento com Galvus ou placebo
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após 3 meses de tratamento com Galvus ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar HbA1c e outros parâmetros clínicos e laboratoriais (glicose plasmática em jejum (FPG), lipídios em jejum, peso)
Prazo: após 3 meses de tratamento com Galvus ou placebo
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após 3 meses de tratamento com Galvus ou placebo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie com mais precisão o controle glicêmico otimizado por meio de um holter glicêmico
Prazo: após 3 meses de tratamento com Galvus ou placebo
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Critérios de segurança: número de episódios de hipoglicemia sintomática e número de eventos hipoglicêmicos graves
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após 3 meses de tratamento com Galvus ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia FRANC, MD, Ch Sud Francilien
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Metformina
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-001813-14
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