Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galvus (Vildagliptin) vs Placebo v kombinaci s metforminem a inzulínem

29. července 2015 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Hodnocení účinnosti Galvus (vildagliptin) versus placebo u pacientů s diabetem 2. typu, nedostatečně kontrolovaným metforminem a bazálním inzulínem, tento byl řádně titrován.

Hlavním cílem je ukázat, že přidání přípravku Galvus oproti placebu u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem (v maximální tolerované dávce) a bazálním inzulínem správně titrovaným umožňuje větší části pacientů dosáhnout HbA1c pod 7 %.

Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento pacientů reagujících na léčbu (HbA1c méně než 7 %) po 3 měsících léčby přípravkem Galvus nebo placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Navštivte V1: screening

  • Inkluzní návštěva V2: Ověřte kritéria pro zařazení pacienta. Při inkluzivní návštěvě budou shromážděny:

    • Informovaný souhlas s účastí ve studii…
    • Následující údaje: věk, délka trvání diabetu, obvyklá dávka bazálního inzulinu, další komorbidity: hypertenze, komplikace diabetu, dyslipidémie, kouření (a související léčba).
    • Údaje z fyzikálního vyšetření a zejména: hmotnost, BMI, obvod pasu, systolický krevní tlak (SBP) a diastolický (DBP)
    • Lze provést terapeutické úpravy. V případě neúčinné kombinace se sulfonylmočovinou (HbA1c> 7 %) bude tato léčba zastavena a během zaváděcího období (2 měsíce) bude titrován bazální inzulín, aby se dosáhlo dobré kontroly glykémie nalačno.
  • Návštěva V3: Při randomizační návštěvě odeberte výsledky HbA1c a další biologické hodnocení (FPG, lipidový profil nalačno). Kromě toho bude odebrán inzulín a pacient bude dostávat léčbu po dobu 3 měsíců (pro ex Galvus v tomto případě podle randomizace).
  • Při návštěvě V4a bude glykemický holter zaveden a odstraněn o 5 dní později (při návštěvě V4B). Intersticiální glukóza bude během Holteru kalibrována glykemií. Při odběru glykemického holteru budou pacienti absolvovat také klinické vyšetření a nové biologické vyšetření (HbA1c, FPG, C peptid, lipidy nalačno...) a posouzení jejich dietního příjmu během port the holter (celkový příjem kalorií: cal + G, L, P)
  • Návštěva V5 : pacient bude dostávat léčbu po dobu 3 měsíců (placebo při této návštěvě podle výše uvedeného příkladu).
  • Návštěva V6A, bude to stejné jako u návštěvy V4a, glykemický holter bude zaveden a odstraněn při návštěvě V6B. Stejně tak při odběru glykemického holteru bude pacientům nově klinické vyšetření, laboratorní vyšetření (HbA1c, FPG, lipidy nalačno...) a dietní vyšetření (celkový příjem kalorií: cal + G, L, P).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Evry, Francie, 91000
        • CH Sud Francilien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení po dobu alespoň 3 měsíců metforminem (v maximální tolerované dávce (po dobu alespoň 1 měsíce) +/- sulfamidem a bazálním inzulínem
  • Pacient s HbA1c mezi 7 a 9 % při vstupní návštěvě
  • Pacienti schopni používat systém kontinuálního monitorování glukózy,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dostávají specifickou postprandiální léčbu (GLP1, ..)
  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo sekundárním diabetem
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy
  • Pacienti s velkými komplikacemi diabetu
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
50 mg 2 tablety / den po dobu 3 měsíců, obě období léčby
Ostatní jména:
  • Metformin a bazální inzulín
Aktivní komparátor: Vildagliptin
Lék: Vildagliptin
50 mg, 2 tablety/den po dobu 3 měsíců, obě období léčby
Ostatní jména:
  • Metformin a bazální inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů reagujících na léčbu (HbA1c méně než 7 %)
Časové okno: po 3 měsících léčby přípravkem Galvus nebo placebem
po 3 měsících léčby přípravkem Galvus nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte HbA1c a další klinické a laboratorní parametry (plazmatická glukóza nalačno (FPG), lipidy nalačno, hmotnost)
Časové okno: po 3 měsících léčby přípravkem Galvus nebo placebem
po 3 měsících léčby přípravkem Galvus nebo placebem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přesněji optimalizovanou kontrolu glykémie prostřednictvím glykemického holteru
Časové okno: po 3 měsících léčby přípravkem Galvus nebo placebem
Bezpečnostní kritéria: počet symptomatických hypoglykemických epizod a počet závažných hypoglykemických příhod
po 3 měsících léčby přípravkem Galvus nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia FRANC, MD, CH Sud Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-001813-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit