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Galvus (vildagliptina) frente a placebo en combinación con metformina e insulina

29 de julio de 2015 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Evaluación de la eficacia de Galvus (vildagliptina) frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2, inadecuadamente controlados con metformina e insulina basal, ésta debidamente titulada.

El objetivo principal es demostrar que la adición de Galvus frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina (a la dosis máxima tolerada) e insulina basal debidamente titulada, permite que una mayor proporción de pacientes alcancen una HbA1c por debajo del 7%.

La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (HbA1c inferior al 7 %) tras 3 meses de tratamiento con Galvus o placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Visita V1: proyección

  • Visita de inclusión V2: Verificar los criterios de inclusión del paciente. En la visita de inclusión se recogerán:

    • Consentimiento informado para participar en el estudio…
    • Los siguientes datos: edad, duración de la diabetes, dosis habitual de insulina basal, otras comorbilidades: hipertensión, complicaciones de la diabetes, dislipidemia, tabaquismo (y sus tratamientos asociados).
    • Datos del examen físico y en particular: peso, IMC, perímetro de cintura, presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD)
    • Se pueden hacer ajustes terapéuticos. En caso de combinación ineficaz con una sulfonilurea (HbA1c > 7%), se suspenderá y se titulará la insulina basal durante el periodo de preinclusión (2 meses) para obtener un buen control de la glucemia en ayunas.
  • Visita V3: en la visita de aleatorización, se recopilarán los resultados de HbA1c y otras evaluaciones biológicas (FPG, perfil de lípidos en ayunas). Además, se recogerá la insulina y el paciente recibirá el tratamiento durante 3 meses (para ex Galvus en este caso según aleatorización).
  • Visita V4a Se introducirá el holter glucémico y se retirará 5 días después (en la visita V4B). La glucosa intersticial será calibrada durante el Holter por la glucosa en sangre. Al recoger el holter glucémico, los pacientes también tendrán un examen clínico y una nueva evaluación biológica (HbA1c, FPG, péptido C, lípidos en ayunas...) y una evaluación de su ingesta dietética durante el puerto del holter (ingesta total de calorías: cal + G, L, P)
  • Visita V5: el paciente recibirá el tratamiento durante 3 meses (placebo en esta visita según el ejemplo citado anteriormente).
  • Visita V6A, será igual que para la visita V4a, el holter glucémico se introducirá y retirará en la visita V6B. Del mismo modo, en la recogida del holter glucémico, los pacientes también tendrán un nuevo examen clínico, evaluación de laboratorio (HbA1c, FPG, lípidos en ayunas...) y una evaluación dietética (ingesta total de calorías: cal + G, L, P).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Evry, Francia, 91000
        • CH SUd Francilien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados durante al menos 3 meses con metformina (a la dosis máxima tolerada (durante al menos 1 mes) +/- sulfamida e insulina basal
  • Paciente con HbA1c entre 7 y 9% en la visita de inclusión
  • Pacientes capaces de utilizar un sistema de monitorización continua de glucosa,

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya reciben un tratamiento específico de posprandial (GLP1, ..)
  • Pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes secundaria
  • Pacientes con trastornos alimentarios
  • Pacientes con complicaciones mayores de la diabetes.
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
50mg 2 comprimidos/día durante 3 meses, ambos periodos de tratamiento
Otros nombres:
  • Metformina e insulina basal
Comparador activo: Vildagliptina
Droga: Vildagliptina
50 mg, 2 comprimidos/día durante 3 meses, ambos periodos de tratamiento
Otros nombres:
  • Metformina e insulina basal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que responden al tratamiento (HbA1c inferior al 7 %)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento con Galvus o placebo
después de 3 meses de tratamiento con Galvus o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare HbA1c y otros parámetros clínicos y de laboratorio (glucosa plasmática en ayunas (FPG), lípidos en ayunas, peso)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento con Galvus o placebo
después de 3 meses de tratamiento con Galvus o placebo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar con mayor precisión el control glucémico optimizado a través de un holter glucémico
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento con Galvus o placebo
Criterios de seguridad: número de episodios de hipoglucemia sintomática y número de eventos de hipoglucemia grave
después de 3 meses de tratamiento con Galvus o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia FRANC, MD, CH SUd Francilien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-001813-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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