ガルバス（ビルダグリプチン）対プラセボとメトホルミンおよびインスリンの併用
メトホルミンと基礎インスリンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるガルバス（ビルダグリプチン）の有効性とプラセボの比較（適切に用量調整されている）の評価。
主な目的は、メトホルミン（最大耐用量）で治療され、基礎インスリンが適切に滴定された2型糖尿病患者にガルバスをプラセボと比較して追加すると、より多くの患者がHbA1c 7%未満を達成できることを示すことです。
有効性の主要評価項目は、Galvus またはプラセボによる 3 か月の治療後に治療に反応した患者の割合 (HbA1c 7% 未満) でした。
調査の概要
詳細な説明
- 訪問 V1 : スクリーニング
包含訪問 V2: 患者の包含基準が検証される。 訪問時には以下のものが徴収されます。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント…
- 以下のデータ：年齢、糖尿病の期間、通常の基礎インスリン用量、その他の併存疾患：高血圧、糖尿病の合併症、脂質異常症、喫煙（およびそれらの関連治療）。
- 身体検査からのデータ、特に体重、BMI、胴囲、収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP)
- 治療上の調整を行うことができます。 スルホニル尿素との併用が非効率な場合（HbA1c > 7%）、空腹時血糖を良好に制御するために、スルホニル尿素は中止され、慣らし期間（2 か月）中に基礎インスリンが漸増されます。
- 訪問 V3: ランダム化訪問時に、HbA1c およびその他の生物学的評価 (FPG、空腹時脂質プロファイル) の結果が収集されます。 さらに、インスリンが収集され、患者は 3 か月間治療を受けます (この場合、無作為化に従って元ガルバスの場合)。
- 来院 V4a では血糖ホルターが導入され、5 日後に除去されます (来院 V4B 時)。 間質性グルコースは、ホルター検査中に血糖によって校正されます。 血糖ホルター検査を行う際、患者は臨床検査と新しい生物学的評価 (HbA1c、FPG、C ペプチド、空腹時脂質など)、およびホルター検査中の食事摂取量の評価 (総カロリー摂取量: cal) も受けます。 + G、L、P)
- 訪問 V5: 患者は 3 か月間治療を受けます (上記の例によると、この訪問ではプラセボ)。
- V6A を訪問します。V4a を訪問する場合と同じです。血糖ホルターは V6B 訪問時に導入および除去されます。 同様に、血糖ホルター検査の収集では、患者は新たな臨床検査、検査室評価 (HbA1c、FPG、空腹時脂質など)、および食事評価 (総カロリー摂取量: cal + G、L、P) も受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Evry、フランス、91000
- CH Sud Francilien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -メトホルミン（最大耐量（少なくとも1か月間））+/-スルファミドおよび基礎インスリンで少なくとも3か月間治療された患者
- 包括的来院時のHbA1cが7～9%の患者
- 継続的グルコースモニタリングシステムを使用できる患者、
除外基準:
- すでに特定の食後治療（GLP1など）を受けている患者
- 1型糖尿病または二次性糖尿病の患者
- 摂食障害の患者さん
- 糖尿病の重篤な合併症を有する患者
- 別の臨床試験に参加している患者
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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50mg 2錠/日、3ヶ月間、両方の治療期間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビルダグリプチン
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50 mg、1 日 2 錠、3 か月間、両方の治療期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に反応した患者の割合（HbA1c 7%未満）
時間枠：Galvusまたはプラセボによる3か月の治療後
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Galvusまたはプラセボによる3か月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c と他の臨床パラメータおよび検査パラメータ (空腹時血漿グルコース (FPG)、空腹時脂質、体重) を比較します。
時間枠：Galvusまたはプラセボによる3か月の治療後
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Galvusまたはプラセボによる3か月の治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖ホルターを通じて最適化された血糖コントロールをより正確に評価します
時間枠：Galvusまたはプラセボによる3か月の治療後
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安全基準：症候性低血糖エピソードの数および重篤な低血糖イベントの数
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Galvusまたはプラセボによる3か月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvia FRANC, MD、CH Sud Francilien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない