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Galvus (Vildagliptin) vs Placebo in combinazione con metformina e insulina

29 luglio 2015 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Valutazione dell'efficacia di Galvus (Vildagliptin) rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2, inadeguatamente controllati da metformina e insulina basale, questa essendo stata opportunamente titolata.

L'obiettivo principale è dimostrare che l'aggiunta di Galvus rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina (alla dose massima tollerata) e insulina basale opportunamente titolata, consente a una percentuale maggiore di pazienti di raggiungere un HbA1c inferiore al 7%.

L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento (HbA1c inferiore al 7%) dopo 3 mesi di trattamento con Galvus o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Visita V1 : screening

  • Visita di inclusione V2: Verificare i criteri di inclusione del paziente. Alla visita di inclusione verranno raccolti:

    • Consenso informato alla partecipazione allo studio...
    • I seguenti dati: età, durata del diabete, dose abituale di insulina basale, altre comorbilità: ipertensione, complicanze del diabete, dislipidemia, fumo (e trattamenti associati).
    • Dati da esame obiettivo ed in particolare: peso, BMI, circonferenza vita, pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP)
    • Possono essere apportati aggiustamenti terapeutici. In caso di associazione inefficiente con una sulfonilurea (HbA1c>7%), si interromperà e si titolerà l'insulina basale durante il periodo di rodaggio (2 mesi) per ottenere un buon controllo della glicemia a digiuno.
  • Visita V3: alla visita di randomizzazione, saranno raccolti i risultati di HbA1c e altre valutazioni biologiche (FPG, profilo lipidico a digiuno). Inoltre, l'insulina verrà raccolta e il paziente riceverà il trattamento per 3 mesi (per ex Galvus in questo caso secondo la randomizzazione).
  • Visita V4a l'holter glicemico sarà introdotto e rimosso 5 giorni dopo (alla visita V4B). La glicemia interstiziale verrà calibrata durante l'Holter dalla glicemia. Al momento della raccolta dell'holter glicemico, i pazienti avranno anche un esame clinico e una nuova valutazione biologica (HbA1c, FPG, peptide C, lipidi a digiuno...) e una valutazione del proprio apporto alimentare durante il porting dell'holter (apporto calorico complessivo: cal + SOL, SI, SOL)
  • Visita V5: il paziente riceverà il trattamento per 3 mesi (placebo a questa visita secondo l'esempio sopra citato).
  • Visita V6A, sarà uguale alla visita V4a, l'holter glicemico sarà introdotto e rimosso alla visita V6B. Analogamente, nella raccolta dell'Holter glicemico, i pazienti avranno anche un nuovo esame clinico, una valutazione di laboratorio (HbA1c, FPG, lipidi a digiuno...) e una valutazione dietetica (apporto calorico complessivo: cal + G, L, P).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Evry, Francia, 91000
        • CH SUd Francilien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati per almeno 3 mesi con metformina (alla massima dose tollerata (per almeno 1 mese) +/- sulfamide e insulina basale
  • Paziente con un HbA1c tra il 7 e il 9% alla visita di inclusione
  • Pazienti in grado di utilizzare un sistema di monitoraggio continuo del glucosio,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già in trattamento specifico di postprandiale (BPL1, ..)
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete secondario
  • Pazienti con disturbi alimentari
  • Pazienti con complicanze maggiori del diabete
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
50 mg 2 compresse al giorno per 3 mesi, entrambi i periodi di trattamento
Altri nomi:
  • Metformina e insulina basale
Comparatore attivo: Vildagliptin
Droga: Vildagliptin
50 mg, 2 compresse/giorno per 3 mesi, entrambi i periodi di trattamento
Altri nomi:
  • Metformina e insulina basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rispondono al trattamento (HbA1c inferiore al 7%)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento con Galvus o placebo
dopo 3 mesi di trattamento con Galvus o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta HbA1c e altri parametri clinici e di laboratorio (glicemia a digiuno (FPG), lipidi a digiuno, peso)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento con Galvus o placebo
dopo 3 mesi di trattamento con Galvus o placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare più precisamente il controllo glicemico ottimizzato attraverso un holter glicemico
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento con Galvus o placebo
Criteri di sicurezza: numero di episodi di ipoglicemia sintomatica e numero di eventi ipoglicemici gravi
dopo 3 mesi di trattamento con Galvus o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia FRANC, MD, CH SUd Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-001813-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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