Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galvus (Vildagliptin) versus Placebo in combinatie met metformine en insuline

29 juli 2015 bijgewerkt door: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Evaluatie van de werkzaamheid van Galvus (Vildagliptin) versus placebo bij patiënten met diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd door metformine en basale insuline, waarvan deze goed getitreerd is.

Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat de toevoeging van Galvus versus placebo bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met metformine (bij de maximaal getolereerde dosis) en basale insuline correct getitreerd, ervoor zorgt dat een groter deel van de patiënten een HbA1c van minder dan 7% bereikt.

Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde (HbA1c minder dan 7%) na 3 maanden behandeling met Galvus of placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Bezoek V1: screening

  • Inclusiebezoek V2: Gecontroleerd worden inclusiecriteria patiënt. Bij het inclusiebezoek wordt verzameld:

    • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie...
    • De volgende gegevens: leeftijd, duur van diabetes, gebruikelijke basale insulinedosis, andere comorbiditeiten: hypertensie, complicaties van diabetes, dyslipidemie, roken (en de bijbehorende behandelingen).
    • Gegevens van lichamelijk onderzoek en met name: gewicht, BMI, middelomtrek, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische (DBP)
    • Therapeutische aanpassingen zijn mogelijk. Bij een inefficiënte combinatie met een sulfonylureumderivaat (HbA1c > 7%) wordt tijdens de inloopperiode (2 maanden) de basale insuline getitreerd om de nuchtere glucose goed onder controle te krijgen.
  • Bezoek V3: Bij het randomisatiebezoek worden de resultaten van HbA1c en andere biologische beoordelingen (FPG, nuchter lipidenprofiel) verzameld. Bovendien wordt de insuline verzameld en krijgt de patiënt de behandeling gedurende 3 maanden (voor ex Galvus in dit geval volgens randomisatie).
  • Bezoek V4a de glycemische holter wordt 5 dagen later ingebracht en verwijderd (bij bezoek V4B). De interstitiële glucose wordt tijdens de Holter gekalibreerd door de bloedglucose. Bij het verzamelen van de glycemische holter zullen patiënten ook een klinisch onderzoek ondergaan en een nieuwe biologische beoordeling (HbA1c, FPG, C-peptide, nuchtere lipiden ...) + G, L, P)
  • Bezoek V5: de patiënt krijgt de behandeling gedurende 3 maanden (placebo bij dit bezoek volgens bovenstaand voorbeeld).
  • Bezoek V6A, het zal hetzelfde zijn als voor het bezoek V4a, de glycemische holter zal worden ingebracht en verwijderd bij V6B-bezoek. Evenzo zullen patiënten bij het verzamelen van glycemische holter ook een nieuw klinisch onderzoek, laboratoriumevaluatie (HbA1c, FPG, nuchtere lipiden ...) en een dieetevaluatie (algemene calorie-inname: cal + G, L, P) ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Evry, Frankrijk, 91000
        • CH SUd Francilien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld gedurende ten minste 3 maanden met metformine (bij de maximaal getolereerde dosis (gedurende ten minste 1 maand) + / - sulfamide en basale insuline
  • Patiënt met een HbA1c tussen 7 en 9% bij het opnamebezoek
  • Patiënten die een continu glucosemonitoringsysteem kunnen gebruiken,

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een specifieke behandeling van postprandiale (GLP1, ..)
  • Patiënten met diabetes type 1 of secundaire diabetes
  • Patiënten met eetstoornissen
  • Patiënten met ernstige complicaties van diabetes
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
50 mg 2 tabletten / dag gedurende 3 maanden, beide behandelingsperioden
Andere namen:
  • Metformine en insuline basaal
Actieve vergelijker: Vildagliptine
Geneesmiddel: Vildagliptine
50 mg, 2 tabletten/dag gedurende 3 maanden, beide behandelingsperioden
Andere namen:
  • Metformine en basale insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat reageert op de behandeling (HbA1c minder dan 7%)
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling met Galvus of placebo
na 3 maanden behandeling met Galvus of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk HbA1c en andere klinische en laboratoriumparameters (nuchtere plasmaglucose (FPG), nuchtere lipiden, gewicht)
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling met Galvus of placebo
na 3 maanden behandeling met Galvus of placebo

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer nauwkeuriger de geoptimaliseerde glykemische controle via een glykemische holter
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling met Galvus of placebo
Veiligheidscriteria: aantal symptomatische hypoglykemie-episodes en aantal ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
na 3 maanden behandeling met Galvus of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia FRANC, MD, CH SUd Francilien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-001813-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Vildagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren