Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галвус (вилдаглиптин) по сравнению с плацебо в комбинации с метформином и инсулином

29 июля 2015 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Оценка эффективности Галвуса (вилдаглиптина) по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемых метформином и базальным инсулином, при правильном титровании этого препарата.

Основная цель состоит в том, чтобы показать, что добавление Галвуса по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих метформин (в максимально переносимой дозе) и базальный инсулин, правильно титрованный, позволяет большей части пациентов достичь уровня HbA1c ниже 7%.

Первичной конечной точкой эффективности был процент пациентов, ответивших на лечение (HbA1c менее 7%), после 3 месяцев лечения Галвусом или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Посещение V1: скрининг

  • Визит для включения V2: Проверить критерии включения пациента. При включении посещения будут собраны:

    • Информированное согласие на участие в исследовании…
    • Следующие данные: возраст, продолжительность диабета, обычная доза базального инсулина, другие сопутствующие заболевания: артериальная гипертензия, осложнения диабета, дислипидемия, курение (и связанные с ними методы лечения).
    • Данные физического осмотра и, в частности: вес, ИМТ, окружность талии, систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое (ДАД)
    • Терапевтические корректировки могут быть сделаны. В случае неэффективной комбинации с производным сульфонилмочевины (HbA1c > 7%), введение инсулина будет прекращено, а базальный инсулин будет титроваться в течение вводного периода (2 месяца) для обеспечения хорошего контроля гликемии натощак.
  • Визит V3: во время визита для рандомизации необходимо собрать результаты HbA1c и другие биологические оценки (ГПН, профиль липидов натощак). Кроме того, будет собран инсулин, и пациент будет получать лечение в течение 3 месяцев (в данном случае ex Galvus в соответствии с рандомизацией).
  • При посещении V4a холтеровское гликемическое исследование будет введено и удалено через 5 дней (при посещении V4B). Интерстициальная глюкоза будет откалибрована во время Холтера по глюкозе крови. При сборе гликемического холтера пациенты также будут проходить клиническое обследование и новую биологическую оценку (HbA1c, FPG, пептид C, липиды натощак ...), а также оценку их диетического питания во время порта по холтеру (общее потребление калорий: кал. + Г, Л, П)
  • Визит V5: пациент будет получать лечение в течение 3 месяцев (плацебо во время этого визита в соответствии с приведенным выше примером).
  • Визит V6A, он будет таким же, как и для визита V4a, гликемический холтер будет введен и удален на визите V6B. Точно так же при сборе гликемического холтера пациенты также будут проходить новое клиническое обследование, лабораторную оценку (HbA1c, ГПН, липиды натощак ...) и диетическую оценку (общее потребление калорий: кал + G, L, P).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие метформин не менее 3 мес (в максимально переносимой дозе (не менее 1 мес) +/- сульфамид и базальный инсулин
  • Пациент с HbA1c от 7 до 9% на визите включения
  • Пациенты, способные использовать систему непрерывного мониторинга глюкозы,

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже получающие специфическое постпрандиальное лечение (GLP1, ..)
  • Пациенты с диабетом 1 типа или вторичным диабетом
  • Пациенты с расстройствами пищевого поведения
  • Пациенты с серьезными осложнениями сахарного диабета
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
50мг 2 таблетки/день в течение 3 месяцев, оба периода лечения
Другие имена:
  • Метформин и инсулин базальный
Активный компаратор: Вилдаглиптин
Лекарство: Вилдаглиптин
50 мг, 2 таблетки/день в течение 3 месяцев, оба периода лечения
Другие имена:
  • Метформин и базальный инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, ответивших на лечение (HbA1c менее 7%)
Временное ограничение: через 3 месяца лечения Галвусом или плацебо
через 3 месяца лечения Галвусом или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните HbA1c и другие клинические и лабораторные параметры (глюкоза плазмы натощак (ГПН), липиды натощак, вес)
Временное ограничение: через 3 месяца лечения Галвусом или плацебо
через 3 месяца лечения Галвусом или плацебо

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Более точно оценить оптимизированный гликемический контроль с помощью гликемического холтеровского мониторирования.
Временное ограничение: через 3 месяца лечения Галвусом или плацебо
Критерии безопасности: количество эпизодов симптоматической гипогликемии и количество тяжелых гипогликемических событий.
через 3 месяца лечения Галвусом или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Следователи

  • Главный следователь: Sylvia FRANC, MD, Ch Sud Francilien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-001813-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться