图像引导导航用于高剂量率临时间质近距离放射治疗在先前治疗过的脊柱和骨盆肿瘤的姑息治疗中
2018年2月20日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
图像引导导航用于高剂量率临时间质近距离放射治疗在脊柱和骨盆肿瘤姑息治疗中的初步研究
这项研究的目的是看看在手术过程中使用某种形式的成像是否有助于医生更准确地指导放射导管的放置。
这种称为“图像引导手术导航”的方法可以让医生向患者需要的肿瘤提供辐射,并减少向附近区域提供的辐射量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者必须有适合放疗的恶性肿瘤的组织学证据。
- 患者必须在拟进行 HDR 近距离放射治疗的区域接受过外照射放射治疗;将考虑评估先前输送到脊髓/马尾、骨盆和其他关键结构(肠、肾、直肠)的剂量。
- 如果重复照射会超过 MSKCC 放射肿瘤科剂量限制标准设定的任何正常组织限制,则患者可能符合条件。
- 如果脐带或骨盆的先前总辐射剂量超过 100 Gy BED 当量,则患者可能符合条件,其中 100 BED Gy 当量总数由生物当量剂量 (BED) 计算确定; BED = nd(1 + d/α/β),其中 n = 分数的数量,d = 每个分数的剂量; α/β 是脊髓迟发效应的常数,等于 2。[Rades 2005,Nieder 2005,Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- 年龄≥18岁
排除标准:
- 根据 MSKCC 放射肿瘤科剂量限制标准的规定,可以通过外照射方法对感兴趣的病灶接受治疗有效剂量的患者。
- 使用后凸成形术骨水泥或硬件会妨碍有效放置导管的患者。
- 伴有内脏受累的疾病向脊柱旁扩展的患者。
- 全血细胞计数异常。 以下任何一项:
- 血小板计数 < 75,000/ml
- Hb 水平 < 9gm/dl
- 白细胞 < 3.5/毫升
- 凝血功能异常:INR > 2.5 和/或 PTT > 80
- 正在接受抗凝药物治疗的患者可能无法安全地进行手术(抗血小板药物和华法林 ≥ 5 天;低分子肝素制剂 ≥ 24 小时)将被排除在外。
- 全身麻醉的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Ir-192 高剂量率 (HDR)
这项试点研究是对 Ir-192 高剂量率 (HDR) 基于后装机的近距离放射治疗与导管放置的调查,使用图像引导手术导航技术治疗脊柱和/或骨盆中有疼痛/症状性转移或复发性病变的患者已通过外照射放射疗法进行了最大程度的治疗。
|
患者将在治疗后 2 个月(+/- 2 周)接受随访,然后大约每 3 个月(+/- 2 周)随访一次,直至随访约 11 个月。
他们将评估与治疗部位相关的疼痛、局部进展的临床和影像学证据以及治疗相关的毒性。
此后,将按照临床指示对患者进行随访。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大辐射剂量
大体时间:1年
|
使用在图像引导导航技术下放置的导管验证 HDF 治疗脊柱和/或骨盆病变的可行性,以提供改进的病变剂量覆盖范围,使脊髓/尾部 Dmax <8 Gy
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更高毒性的 3 级数量
大体时间:1年
|
对于先前受过照射的脊柱和/或骨盆病变,定义为在 HDR 近距离放射治疗环境中可接受的严重毒性水平(包括急性和晚期效应)。
严重毒性定义为至少可能与治疗相关的 ≥ 3 级 NCI CTCAE v 4.0 毒性
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yoshiya Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.