Navegación guiada por imágenes para braquiterapia intersticial temporal de alta tasa de dosis en el tratamiento paliativo de tumores de la columna vertebral y la pelvis tratados previamente
20 de febrero de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio piloto de navegación guiada por imágenes para braquiterapia intersticial temporal de alta tasa de dosis en el tratamiento paliativo de tumores de la columna vertebral y la pelvis tratados previamente
El propósito de este estudio es ver si el uso de una forma de imágenes durante la cirugía ayuda a los médicos a guiar la colocación de los catéteres de radiación con mayor precisión.
Este método, llamado "navegación quirúrgica guiada por imágenes", puede permitir que los médicos administren radiación al tumor que el paciente necesita y disminuir la cantidad de radiación administrada a las áreas cercanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener prueba histológica de una neoplasia maligna adecuada para la radioterapia.
- Los pacientes deben haber recibido previamente radioterapia de haz externo en la región propuesta para el tratamiento con braquiterapia HDR; se tendrá en cuenta la evaluación de las dosis administradas previamente en la médula espinal/cauda equina, la pelvis y otras estructuras críticas (intestino, riñones, recto).
- Si la irradiación repetida excede cualquier restricción de tejido normal establecida por los criterios de restricción de dosis del Departamento de oncología radioterápica del MSKCC, el paciente será potencialmente elegible.
- Si la dosis previa total de radiación en la médula o la pelvis excede el equivalente de 100 Gy BED, el paciente será potencialmente elegible, donde se determina un total de 100 equivalentes de BED Gy mediante el cálculo de la dosis equivalente biológica (BED); BED = nd(1 + d/α/β), donde n = número de fracciones y d = dosis por fracción; α/β es la constante del efecto tardío de la médula espinal y es igual a 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pueden recibir dosis terapéuticamente efectivas a través de un enfoque de haz externo a la lesión de interés según lo especificado por los criterios de restricción de dosis del Departamento de Oncología Radioterápica del MSKCC.
- Pacientes con cemento o hardware de cifoplastia que impediría la colocación efectiva del catéter.
- Pacientes con extensión paraespinal de la enfermedad con afectación visceral.
- Conteo sanguíneo completo anormal. Cualquiera de los siguientes:
- Recuento de plaquetas < 75.000/ml
- Nivel de Hb < 9gm/dl
- Leucocitos < 3,5/ml
- Perfil de coagulación anormal: INR > 2,5 y/o PTT > 80
- Se excluirán los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes que no pueden permanecer seguros para el procedimiento (≥ 5 días para agentes antiplaquetarios y warfarina; ≥ 24 horas para formulaciones de heparina de bajo peso molecular).
- Contraindicaciones de la anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ir-192 tasa de dosis alta (HDR)
Este estudio piloto es una investigación sobre el uso de braquiterapia basada en cargador posterior de alta tasa de dosis (HDR) Ir-192 con colocación de catéter utilizando técnicas de navegación quirúrgica guiada por imágenes para pacientes con lesiones metastásicas o recurrentes dolorosas/sintomáticas en la columna vertebral y/o la pelvis. que han sido tratadas al máximo con radioterapia de haz externo.
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Los pacientes serán seguidos a los 2 meses (+/- 2 semanas) después del tratamiento y luego aproximadamente cada 3 meses (+/- 2 semanas) hasta aproximadamente 11 meses de seguimiento.
Se evaluarán en cuanto a dolor atribuible al sitio tratado, evidencia clínica y radiográfica de progresión local y toxicidad relacionada con el tratamiento.
A partir de entonces, los pacientes serán seguidos según lo clínicamente indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima de radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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Verificar la viabilidad del tratamiento HDF de lesiones espinales y/o pélvicas usando catéteres colocados bajo técnicas de navegación guiadas por imágenes, para proporcionar una mejor cobertura dosimétrica de lesiones tales como Cord/Cauda Dmax de <8 Gy
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Grado 3 de Toxicidad Superior
Periodo de tiempo: 1 año
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Para lesiones previamente irradiadas de la columna y/o la pelvis, definidas como un nivel aceptable de toxicidad grave (tanto efectos agudos como tardíos) en el contexto del tratamiento con braquiterapia HDR.
La toxicidad grave se definirá como ≥ grado 3 NCI CTCAE v 4.0 toxicidad que al menos posiblemente esté relacionada con el tratamiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-260
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