Kuvaohjattu navigointi korkean annoksen tilapäiseen interstitiaaliseen brakyterapiaan aiemmin käsiteltyjen selkärangan ja lantion kasvaimien palliatiivisessa hoidossa
tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilottitutkimus kuvaohjatusta navigoinnista korkean annoksen tilapäistä interstitiaalista brakyterapiaa varten aiemmin hoidettujen selkärangan ja lantion kasvaimien palliatiivisessa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako jonkin kuvantamisen käyttö leikkauksen aikana lääkäreitä ohjaamaan sädekatetrien sijoittelua tarkemmin.
Tämä menetelmä, jota kutsutaan "kuvaohjatuksi kirurgiseksi navigaatioksi", voi antaa lääkäreille mahdollisuuden toimittaa säteilyä potilaan tarvitsemaan kasvaimeen ja vähentää läheisille alueille toimitetun säteilyn määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava sädehoitoon soveltuva histologinen näyttö pahanlaatuisuudesta.
- Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa ulkoista sädehoitoa alueelle, jota on ehdotettu HDR-brakyterapiahoitoa varten; Selkäytimeen/hevosen caudaan, lantioon ja muihin kriittisiin rakenteisiin (suoli, munuaiset, peräsuole) aiemmin annettujen annosten arviointi otetaan huomioon.
- Jos toistuva säteilytys ylittää MSKCC:n säteilyonkologian osaston annosrajoituskriteereissä asetetun normaalin kudosrajoituksen, potilas on mahdollisesti kelvollinen.
- Jos aiempi kokonaissäteilyannos napanuoraan tai lantioon ylittää 100 Gy BED-ekvivalenttia, potilas on mahdollisesti kelvollinen, jolloin yhteensä 100 BED Gy:n ekvivalentti määräytyy biologisen ekvivalenttiannoksen (BED) laskelmalla; BED = nd(1 + d/a/β), jossa n = fraktioiden lukumäärä ja d = annos per fraktio; α/β on vakio selkäytimen myöhäisvaikutukselle ja on 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka voivat saada terapeuttisesti tehokkaita annoksia ulkoisen säteen kautta kiinnostavaan vaurioon MSKCC:n säteilyonkologian osaston annosrajoituskriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on kyphoplasty sementti tai laitteisto, joka estää tehokkaan katetrin sijoittamisen.
- Potilaat, joilla on paraspinaalinen sairaus, johon liittyy sisäelimet.
- Epänormaali täydellinen verenkuva. Mikä tahansa seuraavista:
- Verihiutalemäärä < 75 000/ml
- Hb-taso < 9gm/dl
- Valkosolut < 3,5/ml
- Epänormaali hyytymisprofiili: INR > 2,5 ja/tai PTT > 80
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, joita ei ehkä voida turvallisesti pitää toimenpiteen ajaksi (≥ 5 päivää verihiutaleiden ja varfariinin osalta; ≥ 24 tuntia pienimolekyylisten hepariinivalmisteiden osalta), suljetaan pois.
- Yleisanestesian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ir-192 korkea annosnopeus (HDR)
Tämä pilottitutkimus on tutkimus Ir-192:n suuren annosnopeuden (HDR) afterloader-pohjaisen brakyterapian käytöstä katetrin sijoittelulla käyttämällä kuvaohjattuja kirurgisia navigointitekniikoita potilaille, joilla on kivuliaita/oireisia metastaattisia tai toistuvia leesioita selkärangassa ja/tai lantiossa. jotka on hoidettu maksimaalisesti ulkoisella sädehoidolla.
|
Potilaita seurataan 2 kuukauden (+/- 2 viikkoa) hoidon jälkeen ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein (+/- 2 viikkoa) noin 11 kuukauden seurantaan asti.
Niistä arvioidaan hoidettavaan kohtaan liittyvä kipu, kliiniset ja radiografiset todisteet paikallisesta etenemisestä ja hoitoon liittyvä toksisuus.
Sen jälkeen potilaita seurataan kliinisen tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin säteilyannos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkista selkärangan ja/tai lantion leesioiden HDF-hoidon toteutettavuus käyttämällä katetreja, jotka on sijoitettu kuvaohjattujen navigointitekniikoiden alle, jotta leesioiden dosimetrinen kattavuus paranee siten, että johdon/caudan Dmax on <8 Gy
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeamman toksisuuden asteen 3 lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selkärangan ja/tai lantion aiemmin säteilytetyille vaurioille, jotka määritellään hyväksyttäväksi vakavan toksisuuden tasoksi (sekä akuutteja että myöhäisiä vaikutuksia) HDR-brakyterapiahoidon yhteydessä.
Vakava toksisuus määritellään ≥ asteen 3 NCI CTCAE v 4.0 -toksiseksi, joka liittyy ainakin mahdollisesti hoitoon
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .