Bildstyrd navigering för tillfällig interstitiell brachyterapi med hög dosfrekvens vid palliativ behandling av tidigare behandlade tumörer i ryggraden och bäckenet
20 februari 2018 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie av bildstyrd navigering för tillfällig interstitiell brachyterapi med hög dosfrekvens vid palliativ hantering av tidigare behandlade tumörer i ryggraden och bäckenet
Syftet med denna studie är att se om användning av en form av bildbehandling under operation hjälper läkarna att vägleda placeringen av strålningskatetrar mer exakt.
Denna metod, som kallas "bildstyrd kirurgisk navigering" kan tillåta läkarna att leverera strålning till tumören som patienten behöver och minska mängden strålning som levereras till närliggande områden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiska bevis på en malignitet som är lämplig för strålbehandling.
- Patienter måste tidigare ha fått extern strålbehandling i den region som föreslås för HDR-brachyterapibehandling; utvärdering av doser som tidigare levererats till ryggmärg/cauda häst, bäcken och andra kritiska strukturer (tarm, njurar, ändtarm) kommer att beaktas.
- Om upprepad bestrålning skulle överskrida alla normala vävnadsbegränsningar som fastställts av MSKCC Radiation Oncology Departments dosbegränsningskriterier, kommer patienten potentiellt att vara berättigad.
- Om den totala tidigare stråldosen till sladden eller bäckenet överstiger 100 Gy BED-ekvivalenter, kommer patienten att vara potentiellt berättigad, där totalt 100 BED Gy-ekvivalenter bestäms av beräkningen av biologisk ekvivalentdos (BED); BED = nd(1 + d/a/p), där n = antal fraktioner och d = dos per fraktion; α/β är konstanten för sen effekt på ryggmärgen och är lika med 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- Ålder ≥ 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patienter som kan erhålla terapeutiskt effektiva doser via en extern strålinriktad tillvägagångssätt för lesionen av intresse enligt specifikation av MSKCC:s strålningsonkologiska avdelnings dosbegränsningskriterier.
- Patienter med kyphoplasty cement eller hårdvara som skulle förhindra effektiv kateterplacering.
- Patienter med paraspinal förlängning av sjukdom med visceral involvering.
- Onormalt fullständigt blodvärde. Något av följande:
- Trombocytantal < 75 000/ml
- Hb-nivå < 9gm/dl
- WBC < 3,5/ml
- Onormal koagulationsprofil: INR > 2,5 och/eller PTT > 80
- Patienter som tar antikoagulerande medicin som kanske inte kan hållas säkert för proceduren (≥ 5 dagar för trombocythämmande medel och warfarin; ≥ 24 timmar för lågmolekylära heparinformuleringar) kommer att exkluderas.
- Kontraindikationer för generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ir-192 hög doshastighet (HDR)
Denna pilotstudie är en undersökning av användningen av Ir-192 high dos rate (HDR) afterloader-baserad brachyterapi med kateterplacering med hjälp av bildstyrda kirurgiska navigeringstekniker för patienter med smärtsamma/symptomatiska metastaserande eller återkommande lesioner i ryggraden och/eller bäckenet som har maximalt behandlats med extern strålbehandling.
|
Patienterna kommer att följas 2 månader (+/- 2 veckor) efter behandling och sedan ungefär var tredje månad (+/- 2 veckor) fram till ungefär 11 månaders uppföljning.
De kommer att utvärderas för smärta som kan hänföras till det behandlade stället, kliniska och röntgenologiska bevis på lokal progression och behandlingsrelaterad toxicitet.
Därefter kommer patienter att följas enligt klinisk indikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal stråldos
Tidsram: 1 år
|
Verifiera genomförbarheten av HDF-behandling av ryggrads- och/eller bäckenskador med katetrar placerade under bildstyrda navigeringstekniker, för att ge förbättrad dosimetrisk täckning av lesioner så att Cord/Cauda Dmax på <8 Gy
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Grad 3 av Högre Toxicitet
Tidsram: 1 år
|
För tidigare bestrålade lesioner i ryggraden och/eller bäckenet, definierad som en acceptabel nivå av allvarlig toxicitet (både akuta och sena effekter) vid HDR-brachyterapibehandling.
Allvarlig toxicitet kommer att definieras som ≥ grad 3 NCI CTCAE v 4.0 toxicitet som åtminstone möjligen är relaterad till behandling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Första postat (Uppskatta)
31 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-260
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .