Navegação guiada por imagem para braquiterapia intersticial temporária de alta taxa de dose no tratamento paliativo de tumores da coluna vertebral e da pelve previamente tratados
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo piloto de navegação guiada por imagem para braquiterapia intersticial temporária de alta taxa de dose no manejo paliativo de tumores da coluna vertebral e da pelve previamente tratados
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de uma forma de imagem durante a cirurgia ajuda os médicos a orientar a colocação de cateteres de radiação com mais precisão.
Esse método, chamado de "navegação cirúrgica guiada por imagem", pode permitir que os médicos distribuam radiação ao tumor de que o paciente precisa e diminuam a quantidade de radiação aplicada nas áreas próximas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter prova histológica de malignidade adequada para radioterapia.
- Os pacientes devem ter recebido previamente radioterapia externa na região proposta para o tratamento de braquiterapia HDR; será levada em consideração a avaliação de doses previamente administradas na medula espinhal/cauda equina, pelve e outras estruturas críticas (intestino, rins, reto).
- Se a irradiação repetida exceder qualquer restrição de tecido normal definida pelos critérios de restrição de dose do Departamento de Oncologia de Radiação do MSKCC, o paciente será potencialmente elegível.
- Se a dose total de radiação anterior no cordão ou na pelve exceder 100 Gy BED equivalente, o paciente será potencialmente elegível, onde um total de 100 BED Gy equivalente é determinado pelo cálculo da dose equivalente biológica (BED); BED = nd(1 + d/α/β), onde n = número de frações ed = dose por fração; α/β é a constante para o efeito tardio da medula espinhal e é igual a 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que podem receber doses terapeuticamente eficazes por meio de uma abordagem de feixe externo para a lesão de interesse, conforme especificado pelos critérios de restrição de dose do Departamento de Oncologia de Radiação do MSKCC.
- Pacientes com cimento ou hardware para cifoplastia que impediria a colocação eficaz do cateter.
- Pacientes com extensão paraespinhal da doença com envolvimento visceral.
- Hemograma completo anormal. Qualquer um dos seguintes:
- Contagem de plaquetas < 75.000/ml
- Nível de Hb < 9gm/dl
- WBC < 3,5/ml
- Perfil de coagulação anormal: INR > 2,5 e/ou PTT > 80
- Serão excluídos os pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes que não possam ser mantidos com segurança para o procedimento (≥ 5 dias para agentes antiplaquetários e varfarina; ≥ 24 horas para formulações de heparina de baixo peso molecular).
- Contra-indicações à anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta taxa de dose de Ir-192 (HDR)
Este estudo piloto é uma investigação sobre o uso da braquiterapia baseada em pós-carregador de alta taxa de dose (HDR) de Ir-192 com colocação de cateter usando técnicas de navegação cirúrgica guiada por imagem para pacientes com lesões metastáticas ou recorrentes dolorosas/sintomáticas na coluna e/ou pelve que foram tratadas ao máximo com radioterapia de feixe externo.
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Os pacientes serão acompanhados 2 meses (+/- 2 semanas) após o tratamento e, a seguir, aproximadamente a cada 3 meses (+/- 2 semanas) até aproximadamente 11 meses de acompanhamento.
Eles serão avaliados quanto à dor relacionada ao local tratado, evidência clínica e radiográfica de progressão local e toxicidade relacionada ao tratamento.
Posteriormente, os pacientes serão acompanhados conforme indicação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima de radiação
Prazo: 1 ano
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Verificar a viabilidade do tratamento de HDF de lesões espinhais e/ou pélvicas usando cateteres colocados sob técnicas de navegação guiadas por imagem, para fornecer cobertura dosimétrica melhorada de lesões tais que Cord/Cauda Dmax <8 Gy
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de grau 3 de toxicidades mais altas
Prazo: 1 ano
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Para lesões previamente irradiadas da coluna e/ou pelve, definidas como um nível aceitável de toxicidade grave (efeitos agudos e tardios) no contexto do tratamento de braquiterapia HDR.
Toxicidade grave será definida como toxicidade ≥ grau 3 NCI CTCAE v 4.0 que está pelo menos possivelmente relacionada ao tratamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-260
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