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Navigazione guidata da immagini per la brachiterapia interstiziale temporanea ad alto dosaggio nella gestione palliativa di tumori della colonna vertebrale e del bacino trattati in precedenza

20 febbraio 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota sulla navigazione guidata da immagini per la brachiterapia interstiziale temporanea ad alto dosaggio nella gestione palliativa dei tumori della colonna vertebrale e del bacino precedentemente trattati

Lo scopo di questo studio è vedere se l'utilizzo di una forma di imaging durante l'intervento chirurgico aiuta i medici a guidare il posizionamento dei cateteri per radiazioni in modo più accurato.

Questo metodo, chiamato "navigazione chirurgica guidata da immagini" può consentire ai medici di fornire radiazioni al tumore di cui il paziente ha bisogno e diminuire la quantità di radiazioni erogate alle aree vicine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una prova istologica di un tumore maligno adatto alla radioterapia.
  • I pazienti devono aver ricevuto una precedente radioterapia a fasci esterni nella regione proposta per il trattamento di brachiterapia HDR; sarà presa in considerazione la valutazione delle dosi precedentemente somministrate al midollo spinale/cauda equina, al bacino e ad altre strutture critiche (intestino, reni, retto).
  • Se l'irradiazione ripetuta supera qualsiasi vincolo di tessuto normale stabilito dai criteri di vincolo di dose del Dipartimento di oncologia delle radiazioni MSKCC, il paziente sarà potenzialmente idoneo.
  • Se la dose totale di radiazioni precedenti al midollo o al bacino supera i 100 Gy BED equivalenti, il paziente sarà potenzialmente idoneo, dove un totale di 100 BED Gy equivalenti è determinato dal calcolo della dose biologica equivalente (BED); BED = nd(1 + d/α/β), dove n = numero di frazioni e d = dose per frazione; α/β è la costante per l'effetto tardivo del midollo spinale ed è uguale a 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
  • KPS ≥ 60
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che possono ricevere dosi terapeuticamente efficaci tramite un approccio a fascio esterno alla lesione di interesse come specificato dai criteri di restrizione della dose del Dipartimento di Oncologia delle Radiazioni MSKCC.
  • Pazienti con cemento o hardware per cifoplastica che precluderebbero un posizionamento efficace del catetere.
  • Pazienti con estensione paraspinale della malattia con coinvolgimento viscerale.
  • Emocromo completo anormale. Uno dei seguenti:
  • Conta piastrinica < 75.000/ml
  • Livello di Hb < 9 gm/dl
  • GB < 3,5/ml
  • Profilo di coagulazione anormale: INR > 2,5 e/o PTT > 80
  • Saranno esclusi i pazienti che assumono farmaci anticoagulanti che potrebbero non essere trattenuti in sicurezza per la procedura (≥ 5 giorni per agenti antipiastrinici e warfarin; ≥ 24 ore per formulazioni di eparina a basso peso molecolare).
  • Controindicazioni all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta dose di Ir-192 (HDR)
Questo studio pilota è un'indagine sull'uso della brachiterapia basata su afterloader Ir-192 ad alta dose (HDR) con posizionamento del catetere utilizzando tecniche di navigazione chirurgica guidate da immagini per pazienti con lesioni metastatiche o ricorrenti dolorose/sintomatiche nella colonna vertebrale e/o nella pelvi che sono stati trattati al massimo con radioterapia a fasci esterni.
I pazienti saranno seguiti a 2 mesi (+/- 2 settimane) post-trattamento e poi approssimativamente ogni 3 mesi (+/- 2 settimane) fino a circa 11 mesi di follow-up. Saranno valutati per dolore riferibile al sito trattato, evidenza clinica e radiografica di progressione locale e tossicità correlata al trattamento. Successivamente, i pazienti saranno seguiti come clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima di radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Verificare la fattibilità del trattamento con HDF delle lesioni spinali e/o pelviche utilizzando cateteri posizionati sotto tecniche di navigazione guidate da immagini, per fornire una migliore copertura dosimetrica delle lesioni in modo tale che Dmax cavo/caudale <8 Gy
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di grado 3 di tossicità superiori
Lasso di tempo: 1 anno
Per lesioni della colonna vertebrale e/o del bacino precedentemente irradiate, definito come un livello accettabile di grave tossicità (effetti sia acuti che tardivi) nell'ambito del trattamento con brachiterapia HDR. La tossicità grave sarà definita come tossicità di grado ≥ 3 NCI CTCAE v 4.0 che sia almeno possibilmente correlata al trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alta dose di Ir-192 (HDR)

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