- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01757717
Navigazione guidata da immagini per la brachiterapia interstiziale temporanea ad alto dosaggio nella gestione palliativa di tumori della colonna vertebrale e del bacino trattati in precedenza
Uno studio pilota sulla navigazione guidata da immagini per la brachiterapia interstiziale temporanea ad alto dosaggio nella gestione palliativa dei tumori della colonna vertebrale e del bacino precedentemente trattati
Lo scopo di questo studio è vedere se l'utilizzo di una forma di imaging durante l'intervento chirurgico aiuta i medici a guidare il posizionamento dei cateteri per radiazioni in modo più accurato.
Questo metodo, chiamato "navigazione chirurgica guidata da immagini" può consentire ai medici di fornire radiazioni al tumore di cui il paziente ha bisogno e diminuire la quantità di radiazioni erogate alle aree vicine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una prova istologica di un tumore maligno adatto alla radioterapia.
- I pazienti devono aver ricevuto una precedente radioterapia a fasci esterni nella regione proposta per il trattamento di brachiterapia HDR; sarà presa in considerazione la valutazione delle dosi precedentemente somministrate al midollo spinale/cauda equina, al bacino e ad altre strutture critiche (intestino, reni, retto).
- Se l'irradiazione ripetuta supera qualsiasi vincolo di tessuto normale stabilito dai criteri di vincolo di dose del Dipartimento di oncologia delle radiazioni MSKCC, il paziente sarà potenzialmente idoneo.
- Se la dose totale di radiazioni precedenti al midollo o al bacino supera i 100 Gy BED equivalenti, il paziente sarà potenzialmente idoneo, dove un totale di 100 BED Gy equivalenti è determinato dal calcolo della dose biologica equivalente (BED); BED = nd(1 + d/α/β), dove n = numero di frazioni e d = dose per frazione; α/β è la costante per l'effetto tardivo del midollo spinale ed è uguale a 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che possono ricevere dosi terapeuticamente efficaci tramite un approccio a fascio esterno alla lesione di interesse come specificato dai criteri di restrizione della dose del Dipartimento di Oncologia delle Radiazioni MSKCC.
- Pazienti con cemento o hardware per cifoplastica che precluderebbero un posizionamento efficace del catetere.
- Pazienti con estensione paraspinale della malattia con coinvolgimento viscerale.
- Emocromo completo anormale. Uno dei seguenti:
- Conta piastrinica < 75.000/ml
- Livello di Hb < 9 gm/dl
- GB < 3,5/ml
- Profilo di coagulazione anormale: INR > 2,5 e/o PTT > 80
- Saranno esclusi i pazienti che assumono farmaci anticoagulanti che potrebbero non essere trattenuti in sicurezza per la procedura (≥ 5 giorni per agenti antipiastrinici e warfarin; ≥ 24 ore per formulazioni di eparina a basso peso molecolare).
- Controindicazioni all'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alta dose di Ir-192 (HDR)
Questo studio pilota è un'indagine sull'uso della brachiterapia basata su afterloader Ir-192 ad alta dose (HDR) con posizionamento del catetere utilizzando tecniche di navigazione chirurgica guidate da immagini per pazienti con lesioni metastatiche o ricorrenti dolorose/sintomatiche nella colonna vertebrale e/o nella pelvi che sono stati trattati al massimo con radioterapia a fasci esterni.
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I pazienti saranno seguiti a 2 mesi (+/- 2 settimane) post-trattamento e poi approssimativamente ogni 3 mesi (+/- 2 settimane) fino a circa 11 mesi di follow-up.
Saranno valutati per dolore riferibile al sito trattato, evidenza clinica e radiografica di progressione locale e tossicità correlata al trattamento.
Successivamente, i pazienti saranno seguiti come clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima di radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Verificare la fattibilità del trattamento con HDF delle lesioni spinali e/o pelviche utilizzando cateteri posizionati sotto tecniche di navigazione guidate da immagini, per fornire una migliore copertura dosimetrica delle lesioni in modo tale che Dmax cavo/caudale <8 Gy
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di grado 3 di tossicità superiori
Lasso di tempo: 1 anno
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Per lesioni della colonna vertebrale e/o del bacino precedentemente irradiate, definito come un livello accettabile di grave tossicità (effetti sia acuti che tardivi) nell'ambito del trattamento con brachiterapia HDR.
La tossicità grave sarà definita come tossicità di grado ≥ 3 NCI CTCAE v 4.0 che sia almeno possibilmente correlata al trattamento
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-260
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