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이전에 치료한 척추 및 골반 종양의 완화적 관리에서 고선량률 임시 간질 근접 치료를 위한 영상 유도 내비게이션

2018년 2월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

이전에 치료한 척추 및 골반 종양의 완화적 관리에서 고선량률 임시 간질 근접 치료를 위한 영상 유도 내비게이션의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 수술 중 영상의 한 형태를 사용하는 것이 의사가 방사선 카테터 배치를 보다 정확하게 안내하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

"이미지 유도 수술 탐색"이라고 하는 이 방법을 사용하면 의사가 환자가 필요로 하는 종양에 방사선을 전달하고 주변 영역에 전달되는 방사선의 양을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 방사선 요법에 적합한 악성 종양의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
  • 환자는 HDR 근접 치료를 위해 제안된 지역에 대해 이전에 외부 빔 방사선 치료를 받았어야 합니다. 이전에 척수/마미 말, 골반 및 기타 중요한 구조(창자, 신장, 직장)에 전달된 선량의 평가가 고려됩니다.
  • 반복 조사가 MSKCC 방사선 종양학과 선량 제약 기준에서 설정한 정상 조직 제약을 초과하는 경우 환자는 잠재적으로 적합합니다.
  • 탯줄이나 골반에 대한 총 이전 방사선량이 100 Gy BED 등가를 초과하는 경우 환자는 잠재적으로 자격이 있으며 총 100 BED Gy 등가는 생물학적 등가 선량(BED) 계산에 의해 결정됩니다. BED = nd(1 + d/α/β), 여기서 n = 분획 수 및 d = 분획당 선량; α/β는 척수 후기 효과에 대한 상수이며 2와 같습니다. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
  • KPS ≥ 60
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • MSKCC 방사선 종양학과 선량 제한 기준에 지정된 대로 관심 병변에 대한 외부 빔 접근을 통해 치료 유효 선량을 받을 수 있는 환자.
  • 척추 성형술 시멘트 또는 효과적인 카테터 배치를 방해하는 하드웨어가 있는 환자.
  • 내장 침범이 있는 질병의 척추주위 확장이 있는 환자.
  • 비정상적인 전체 혈구 수. 다음 중 하나:
  • 혈소판 수 < 75,000/ml
  • Hb 수준 < 9gm/dl
  • 백혈구 < 3.5/ml
  • 비정상적인 응고 프로파일: INR > 2.5 및/또는 PTT > 80
  • 시술(항혈소판제 및 와파린의 경우 ≥ 5일, 저분자량 헤파린 제제의 경우 ≥ 24시간)을 위해 안전하게 유지될 수 없는 항응고제를 복용 중인 환자는 제외됩니다.
  • 전신 마취에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ir-192 고용량률(HDR)
이 파일럿 연구는 척추 및/또는 골반에 통증/증상이 있는 전이성 또는 재발성 병변이 있는 환자를 대상으로 이미지 유도 수술 탐색 기술을 사용하여 카테터 배치와 함께 Ir-192 HDR(고선량률) 애프터로더 기반 근접 치료의 사용에 대한 조사입니다. 외부 빔 방사선 요법으로 최대한 치료를 받은
치료 후 2개월(+/- 2주)에 환자를 추적하고 약 11개월의 후속 조치까지 약 3개월마다(+/- 2주) 추적합니다. 이들은 치료 부위에 관련된 통증, 국소 진행의 임상적 및 방사선학적 증거 및 치료 관련 독성에 대해 평가될 것입니다. 그 후, 임상적으로 지시된 대로 환자를 추적할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 방사선량
기간: 일년
척수 및/또는 골반 병변의 HDF 치료 타당성을 검증하기 위해 이미지 안내 탐색 기술 아래 배치된 카테터를 사용하여 척수/미미 Dmax가 8Gy 미만이 되도록 병변의 선량 측정 적용 범위를 개선합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
더 높은 독성의 3등급 수
기간: 일년
이전에 조사된 척추 및/또는 골반 병변의 경우 HDR 근접 치료 환경에서 허용 가능한 수준의 심각한 독성(급성 및 후기 영향 모두)으로 정의됩니다. 중증 독성은 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 ≥ 등급 3 NCI CTCAE v 4.0 독성으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-260

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Ir-192 고용량률(HDR)에 대한 임상 시험

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