Billedstyret navigation til midlertidig interstitiel brachyterapi med høj dosisfrekvens i palliativ behandling af tidligere behandlede tumorer i rygsøjlen og bækkenet
20. februar 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et pilotstudie af billedstyret navigation til midlertidig interstitiel brachyterapi med høj dosisfrekvens i den palliative behandling af tidligere behandlede tumorer i rygsøjlen og bækkenet
Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af en form for billeddiagnostik under operationen hjælper lægerne med at vejlede placeringen af strålekatetre mere præcist.
Denne metode, kaldet "billedstyret kirurgisk navigation" kan give lægerne mulighed for at levere stråling til den tumor, som patienten har brug for, og reducere mængden af stråling, der leveres til de nærliggende områder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bevis for en malignitet, der er egnet til strålebehandling.
- Patienter skal have modtaget forudgående ekstern strålebehandling til den region, der er foreslået til HDR-brachyterapibehandling; evaluering af doser, der tidligere er afgivet til rygmarv/cauda equine, bækken og andre kritiske strukturer (tarm, nyrer, rektum) vil blive taget i betragtning.
- Hvis gentagen bestråling ville overstige en hvilken som helst normal vævsbegrænsning fastsat af MSKCC Radiation Oncology Departments dosisbegrænsningskriterier, vil patienten potentielt være kvalificeret.
- Hvis den samlede forudgående stråledosis til snoren eller bækkenet overstiger 100 Gy BED-ækvivalent, vil patienten være potentielt berettiget, hvor i alt 100 BED Gy-ækvivalenter bestemmes af beregningen af den biologiske ækvivalente dosis (BED); BED = nd(1 + d/α/β), hvor n = antal fraktioner og d = dosis pr. fraktion; α/β er konstanten for seneffekt i rygmarven og er lig med 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kan modtage terapeutisk effektive doser via en ekstern stråletilgang til læsionen af interesse som specificeret af MSKCC Radiation Oncology Departments dosisbegrænsningskriterier.
- Patienter med kyphoplasty cement eller hardware, der ville udelukke effektiv kateterplacering.
- Patienter med paraspinal forlængelse af sygdom med visceral involvering.
- Unormal fuldstændig blodtælling. Enhver af følgende:
- Blodpladetal < 75.000/ml
- Hb niveau < 9gm/dl
- WBC < 3,5/ml
- Unormal koagulationsprofil: INR > 2,5 og/eller PTT > 80
- Patienter, som er på antikoagulerende medicin, som muligvis ikke kan holdes sikkert til proceduren (≥ 5 dage for trombocythæmmende midler og warfarin; ≥ 24 timer for lavmolekylære heparinformuleringer), vil blive udelukket.
- Kontraindikationer til generel anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ir-192 høj dosishastighed (HDR)
Denne pilotundersøgelse er en undersøgelse af brugen af Ir-192 high dosis rate (HDR) afterloader-baseret brachyterapi med kateterplacering ved brug af billedstyrede kirurgiske navigationsteknikker til patienter med smertefulde/symptomatiske metastatiske eller tilbagevendende læsioner i rygsøjlen og/eller bækkenet. der er blevet maksimalt behandlet med ekstern strålebehandling.
|
Patienterne vil blive fulgt 2 måneder (+/- 2 uger) efter behandling og derefter ca. hver 3. måned (+/- 2 uger) indtil ca. 11 måneders opfølgning.
De vil blive evalueret for smerte, der kan henvises til det behandlede sted, kliniske og radiografiske tegn på lokal progression og behandlingsrelateret toksicitet.
Derefter vil patienterne blive fulgt som klinisk indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal strålingsdosis
Tidsramme: 1 år
|
Bekræft gennemførligheden af HDF-behandling af rygmarvs- og/eller bækkenlæsioner ved hjælp af katetre placeret under billedstyrede navigationsteknikker for at give forbedret dosimetrisk dækning af læsioner, således at Cord/Cauda Dmax på <8 Gy
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal grad 3 af højere toksiciteter
Tidsramme: 1 år
|
For tidligere bestrålede læsioner i rygsøjlen og/eller bækkenet, defineret som et acceptabelt niveau af alvorlig toksicitet (både akutte og sene effekter) i forbindelse med HDR-brachyterapibehandling.
Alvorlig toksicitet vil blive defineret som ≥ grad 3 NCI CTCAE v 4.0 toksicitet, der i det mindste muligvis er relateret til behandling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2012
Først opslået (Skøn)
31. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-260
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .