- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01757717
Bildeveiledet navigering for midlertidig interstitiell brakyterapi med høy dosefrekvens i palliativ behandling av tidligere behandlede svulster i ryggraden og bekkenet
20. februar 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie av bildeveiledet navigering for midlertidig interstitiell brakyterapi med høy dosefrekvens i palliativ behandling av tidligere behandlede svulster i ryggraden og bekkenet
Hensikten med denne studien er å se om bruk av en form for bildediagnostikk under operasjon hjelper legene til å veilede plassering av strålekatetre mer nøyaktig.
Denne metoden, kalt "bildeveiledet kirurgisk navigasjon" kan tillate legene å levere stråling til svulsten som pasienten trenger og redusere mengden stråling som leveres til nærliggende områder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bevis på en malignitet som er egnet for strålebehandling.
- Pasienter må tidligere ha mottatt ekstern strålebehandling i regionen som er foreslått for HDR-brakyterapibehandling; Evaluering av doser tidligere levert til ryggmarg/cauda-hest, bekken og andre kritiske strukturer (tarm, nyrer, endetarm) vil bli tatt i betraktning.
- Hvis gjentatt bestråling vil overskride en normal vevsbegrensning satt av MSKCC stråleonkologiske avdelings dosebegrensningskriterier, vil pasienten potensielt være kvalifisert.
- Hvis den totale tidligere stråledose til ledningen eller bekkenet overstiger 100 Gy BED-ekvivalenter, vil pasienten være potensielt kvalifisert, der totalt 100 BED Gy-ekvivalenter bestemmes av beregningen av biologisk ekvivalentdose (BED); BED = nd(1 + d/α/β), hvor n = antall fraksjoner og d = dose per fraksjon; α/β er konstanten for seneffekt i ryggmargen og er lik 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- Alder ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kan motta terapeutisk effektive doser via en ekstern stråletilnærming til lesjonen av interesse som spesifisert av MSKCC Radiation Oncology Department dosebegrensningskriterier.
- Pasienter med kyphoplasty-sement eller maskinvare som vil utelukke effektiv kateterplassering.
- Pasienter med paraspinal forlengelse av sykdom med visceral involvering.
- Unormal fullstendig blodtelling. Noen av følgende:
- Blodplateantall < 75 000/ml
- Hb-nivå < 9gm/dl
- WBC < 3,5/ml
- Unormal koagulasjonsprofil: INR > 2,5 og/eller PTT > 80
- Pasienter som bruker antikoagulasjonsmedisiner som kanskje ikke kan holdes trygt for prosedyren (≥ 5 dager for blodplatehemmere og warfarin; ≥ 24 timer for lavmolekylære heparinformuleringer) vil bli ekskludert.
- Kontraindikasjoner for generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ir-192 høy dosehastighet (HDR)
Denne pilotstudien er en undersøkelse av bruken av Ir-192 high dose rate (HDR) afterloader-basert brakyterapi med kateterplassering ved bruk av bildeveiledet kirurgiske navigasjonsteknikker for pasienter med smertefulle/symptomatiske metastatiske eller tilbakevendende lesjoner i ryggraden og/eller bekkenet. som har blitt maksimalt behandlet med ekstern strålebehandling.
|
Pasientene vil bli fulgt 2 måneder (+/- 2 uker) etter behandling og deretter ca. hver 3. måned (+/- 2 uker) inntil ca. 11 måneders oppfølging.
De vil bli evaluert for smerte som kan refereres til det behandlede stedet, kliniske og radiografiske bevis på lokal progresjon og behandlingsrelatert toksisitet.
Deretter vil pasientene følges som klinisk indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal stråledose
Tidsramme: 1 år
|
Verifiser gjennomførbarheten av HDF-behandling av ryggmargs- og/eller bekkenlesjoner ved bruk av katetre plassert under bildestyrte navigasjonsteknikker, for å gi forbedret dosimetrisk dekning av lesjoner slik at Cord/Cauda Dmax på <8 Gy
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall grad 3 av høyere toksisiteter
Tidsramme: 1 år
|
For tidligere bestrålte lesjoner i ryggraden og/eller bekkenet, definert som et akseptabelt nivå av alvorlig toksisitet (både akutte og seneffekter) ved HDR-brachyterapibehandling.
Alvorlig toksisitet vil bli definert som ≥ grad 3 NCI CTCAE v 4.0 toksisitet som i det minste muligens er relatert til behandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-260
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .