Навигация под визуальным контролем для временной внутритканевой брахитерапии с высокой мощностью дозы при паллиативном лечении ранее леченных опухолей позвоночника и таза
20 февраля 2018 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование навигации под визуальным контролем для высокодозовой временной интерстициальной брахитерапии при паллиативном лечении ранее леченных опухолей позвоночника и таза
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли использование визуализации во время операции врачам более точно направлять размещение катетеров для облучения.
Этот метод, называемый «хирургической навигацией под визуальным контролем», может позволить врачам доставить излучение к опухоли, которое необходимо пациенту, и уменьшить количество облучения, доставляемого в близлежащие области.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологическое подтверждение злокачественного новообразования, подходящего для лучевой терапии.
- Пациенты должны пройти предварительную дистанционную лучевую терапию в области, предложенной для лечения брахитерапией HDR; будет учитываться оценка доз, ранее доставленных в спинной мозг/хвост лошади, таз и другие критические структуры (кишечник, почки, прямая кишка).
- Если повторное облучение превысит любое ограничение нормальной ткани, установленное критериями ограничения дозы отделения радиационной онкологии MSKCC, пациент потенциально будет соответствовать критериям.
- Если общая предыдущая доза облучения пуповины или таза превышает эквивалент 100 Гр-КЭД, пациент потенциально соответствует критериям, при этом общая эквивалентная 100-КЭД определяется расчетом биологической эквивалентной дозы (КЭД); BED = nd(1 + d/α/β), где n = количество фракций и d = доза на фракцию; α/β — константа позднего эффекта спинного мозга, равная 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- КПС ≥ 60
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые могут получить терапевтически эффективные дозы с помощью внешнего лучевого доступа к интересующему поражению в соответствии с критериями граничной дозы отделения радиационной онкологии MSKCC.
- Пациенты с кифопластическим цементом или оборудованием, которые препятствуют эффективной установке катетера.
- Пациенты с параспинальным распространением заболевания с вовлечением внутренних органов.
- Аномальный общий анализ крови. Любое из следующего:
- Количество тромбоцитов < 75 000/мл
- Уровень гемоглобина < 9 г/дл
- Лейкоциты < 3,5/мл
- Аномальный профиль коагуляции: МНО > 2,5 и/или АЧТВ > 80.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, которые не могут быть безопасно задержаны на процедуру (≥ 5 дней для антитромбоцитарных препаратов и варфарина; ≥ 24 часов для низкомолекулярных препаратов гепарина), будут исключены.
- Противопоказания к общей анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая мощность дозы Ir-192 (HDR)
Это пилотное исследование представляет собой исследование использования брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) Ir-192 на основе постнагрузки с установкой катетера с использованием методов хирургической навигации под визуальным контролем для пациентов с болезненными / симптоматическими метастатическими или рецидивирующими поражениями в позвоночнике и / или тазу. которые были максимально излечены дистанционной лучевой терапией.
|
Пациенты будут наблюдаться через 2 месяца (+/- 2 недели) после лечения, а затем примерно каждые 3 месяца (+/- 2 недели) до примерно 11 месяцев наблюдения.
Их будут оценивать на предмет боли, связанной с обработанным участком, клинических и рентгенологических признаков местного прогрессирования и токсичности, связанной с лечением.
После этого пациенты будут наблюдаться в соответствии с клиническими показаниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная доза радиации
Временное ограничение: 1 год
|
Проверить возможность лечения ГДФ поражений позвоночника и/или таза с использованием катетеров, помещенных под визуальную навигацию, для обеспечения улучшенного дозиметрического охвата поражений таким образом, чтобы Dmax шнура/кауда <8 Гр
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номер степени 3 высшей токсичности
Временное ограничение: 1 год
|
Для ранее облученных поражений позвоночника и/или таза, определяемых как приемлемый уровень выраженной токсичности (как острых, так и отдаленных последствий) в условиях лечения брахитерапией ВДР.
Тяжелая токсичность будет определяться как токсичность ≥ 3 степени NCI CTCAE v 4.0, которая, по крайней мере, возможно связана с лечением.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-260
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .