Bildgesteuerte Navigation für die temporäre interstitielle Brachytherapie mit hoher Dosisleistung bei der palliativen Behandlung zuvor behandelter Tumoren der Wirbelsäule und des Beckens
20. Februar 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Pilotstudie zur bildgesteuerten Navigation für die temporäre interstitielle Brachytherapie mit hoher Dosisleistung bei der palliativen Behandlung zuvor behandelter Tumoren der Wirbelsäule und des Beckens
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung einer Form der Bildgebung während der Operation den Ärzten dabei hilft, die Platzierung von Bestrahlungskathetern genauer zu steuern.
Diese als „bildgesteuerte chirurgische Navigation“ bezeichnete Methode ermöglicht es den Ärzten möglicherweise, den Tumor mit der vom Patienten benötigten Strahlung zu bestrahlen und gleichzeitig die Strahlungsmenge zu verringern, die in die umliegenden Bereiche abgegeben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen einen histologischen Nachweis einer bösartigen Erkrankung haben, die für eine Strahlentherapie geeignet ist.
- Die Patienten müssen zuvor eine externe Strahlentherapie in der für die HDR-Brachytherapie-Behandlung vorgesehenen Region erhalten haben. Die Bewertung der Dosen, die zuvor an das Rückenmark/die Cauda des Pferdes, das Becken und andere kritische Strukturen (Darm, Nieren, Rektum) abgegeben wurden, wird berücksichtigt.
- Wenn eine wiederholte Bestrahlung eine normale Gewebebeschränkung überschreiten würde, die in den Dosisbeschränkungskriterien der Abteilung für Radioonkologie des MSKCC festgelegt ist, ist der Patient möglicherweise berechtigt.
- Wenn die gesamte vorherige Strahlungsdosis der Wirbelsäule oder des Beckens 100 Gy BED-Äquivalent übersteigt, ist der Patient potenziell anspruchsberechtigt, wobei ein Gesamtbetrag von 100 BED Gy-Äquivalent durch die Berechnung der biologischen Äquivalentdosis (BED) ermittelt wird; BED = nd(1 + d/α/β), wobei n = Anzahl der Fraktionen und d = Dosis pro Fraktion; α/β ist die Konstante für die Spätwirkung im Rückenmark und beträgt 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die möglicherweise therapeutisch wirksame Dosen über einen externen Strahlansatz an der interessierenden Läsion erhalten, wie in den Dosisbeschränkungskriterien der MSKCC-Abteilung für Radioonkologie festgelegt.
- Patienten mit Kyphoplastie-Zement oder Hardware, die eine wirksame Katheterplatzierung verhindern würden.
- Patienten mit paraspinaler Ausbreitung der Erkrankung mit viszeraler Beteiligung.
- Abnormales großes Blutbild. Eines der folgenden:
- Thrombozytenzahl < 75.000/ml
- Hb-Wert < 9 g/dl
- Leukozytenzahl < 3,5/ml
- Abnormales Gerinnungsprofil: INR > 2,5 und/oder PTT > 80
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, die möglicherweise nicht sicher für den Eingriff gehalten werden (≥ 5 Tage für Thrombozytenaggregationshemmer und Warfarin; ≥ 24 Stunden für niedermolekulare Heparinformulierungen), werden ausgeschlossen.
- Kontraindikationen für eine Vollnarkose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ir-192-Hochdosisleistung (HDR)
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine Untersuchung des Einsatzes der Ir-192 High Dose Rate (HDR) Afterloader-basierten Brachytherapie mit Katheterplatzierung unter Verwendung bildgesteuerter chirurgischer Navigationstechniken bei Patienten mit schmerzhaften/symptomatischen metastasierten oder wiederkehrenden Läsionen in der Wirbelsäule und/oder im Becken die maximal mit externer Strahlentherapie behandelt wurden.
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Die Patienten werden 2 Monate (+/- 2 Wochen) nach der Behandlung und dann etwa alle 3 Monate (+/- 2 Wochen) bis etwa 11 Monate nach der Nachbeobachtung beobachtet.
Sie werden auf Schmerzen im Zusammenhang mit der behandelten Stelle, klinische und radiologische Hinweise auf lokale Progression und behandlungsbedingte Toxizität untersucht.
Danach werden die Patienten wie klinisch indiziert weiterverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Strahlungsdosis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überprüfen Sie die Durchführbarkeit der HDF-Behandlung von Wirbelsäulen- und/oder Beckenläsionen mithilfe von Kathetern, die unter bildgesteuerten Navigationstechniken platziert werden, um eine verbesserte dosimetrische Abdeckung von Läsionen zu gewährleisten, sodass der Cord/Cauda-Dmax <8 Gy beträgt
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Grad 3 höherer Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Für zuvor bestrahlte Läsionen der Wirbelsäule und/oder des Beckens, definiert als ein akzeptables Maß an schwerer Toxizität (sowohl akute als auch Spätfolgen) im Rahmen einer HDR-Brachytherapie-Behandlung.
Schwere Toxizität wird als Toxizität ≥ Grad 3 NCI CTCAE v 4.0 definiert, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängt
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-260
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