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以前に治療された脊椎および骨盤腫瘍の緩和管理における高線量率の一時的間質性近接照射療法のための画像ガイド付きナビゲーション

2018年2月20日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

以前に治療された脊椎および骨盤腫瘍の緩和的管理における高線量率一時的間質性小線源療法のための画像誘導ナビゲーションのパイロット研究

この研究の目的は、手術中に画像処理を使用することで、医師が放射線カテーテルの留置をより正確に指示できるかどうかを確認することです。

「画像誘導手術ナビゲーション」と呼ばれるこの方法により、医師は患者が必要とする腫瘍に放射線を照射し、近くの領域に照射される放射線の量を減らすことができる可能性がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は放射線療法に適した悪性腫瘍の組織学的証拠を持っていなければなりません。
  • 患者は、HDR 小線源治療が提案された領域への外部ビーム照射療法を事前に受けていなければなりません。脊髄/馬尾、骨盤、およびその他の重要な構造(腸、腎臓、直腸)に以前に投与された線量の評価が考慮されます。
  • 反復照射が MSKCC 放射線腫瘍科の線量制約基準によって設定された正常組織の制約を超える場合、患者は潜在的に適格となります。
  • 臍帯または骨盤への以前の放射線量の合計が 100 Gy BED 相当量を超える場合、患者は潜在的に適格となります。合計 100 BED Gy 相当は生物学的等価線量 (BED) の計算によって決定されます。 BED = nd(1 + d/α/β)、ここで、n = フラクションの数、d = フラクションあたりの線量。 α/β は脊髄晩期合併症の定数であり、2 に相当します。[Rades 2005、Nieder 2005、Sahgal 2012]
  • KPS ≥ 60
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • MSKCC 放射線腫瘍科の線量制約基準で指定されている、対象病変への外部ビーム アプローチを介して治療上有効な線量を受ける可能性がある患者。
  • 効果的なカテーテル留置を妨げる脊柱後弯形成セメントまたはハードウェアを装着している患者。
  • 内臓障害を伴う傍脊髄拡張疾患を有する患者。
  • 全血球数の異常。 次のいずれか:
  • 血小板数 < 75,000/ml
  • Hb値 < 9gm/dl
  • WBC < 3.5/ml
  • 異常な凝固プロファイル: INR > 2.5 および/または PTT > 80
  • 抗凝固薬を服用している患者で、処置まで安全に保持できない可能性がある患者(抗血小板薬およびワルファリンの場合は 5 日以上、低分子量ヘパリン製剤の場合は 24 時間以上)は除外されます。
  • 全身麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ir-192 高線量率 (HDR)
このパイロット研究は、脊椎および/または骨盤に痛みを伴う/症候性の転移性または再発性病変を持つ患者に対する、画像誘導手術ナビゲーション技術を使用したカテーテル留置を伴うIr-192高線量率(HDR)アフターローダーベースの小線源療法の使用に関する研究です。外照射療法で最大限の治療が行われている患者。
患者は治療後 2 か月 (+/- 2 週間) で追跡され、その後は約 11 か月の追跡調査まで約 3 か月 (+/- 2 週間) ごとに追跡されます。 治療部位に関係する痛み、局所的な進行の臨床的および放射線写真の証拠、および治療に関連した毒性について評価されます。 その後、臨床上の指示に従って患者の経過観察が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大放射線量
時間枠:1年
脊髄/尾部 Dmax が 8 Gy 未満となるように病変の線量測定範囲を改善するために、画像誘導ナビゲーション技術の下に配置されたカテーテルを使用した脊椎および/または骨盤病変の HDF 治療の実現可能性を検証します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 の高毒性の数
時間枠:1年
以前に放射線照射を受けた脊椎および/または骨盤の病変の場合、HDR 小線源治療の設定における重篤な毒性 (急性および晩期影響の両方) の許容レベルとして定義されます。 重度の毒性は、少なくとも治療に関連する可能性があるグレード 3 NCI CTCAE v 4.0 以上の毒性として定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yoshiya Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-260

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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