Obrazová navigace pro dočasnou intersticiální brachyterapii s vysokou dávkou v paliativní léčbě dříve léčených nádorů páteře a pánve
20. února 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie obrazem řízené navigace pro dočasnou intersticiální brachyterapii s vysokou dávkou v paliativní léčbě dříve léčených nádorů páteře a pánve
Účelem této studie je zjistit, zda použití určité formy zobrazování během operace pomáhá lékařům přesněji vést umístění radiačních katétrů.
Tato metoda, nazývaná „chirurgická navigace řízená obrazem“, může lékařům umožnit dodat záření do nádoru, které pacient potřebuje, a snížit množství záření dodávaného do blízkých oblastí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologický průkaz malignity vhodné pro radiační terapii.
- Pacienti musí předtím podstoupit externí radiační terapii do oblasti navržené pro léčbu HDR brachyterapií; bude zohledněno vyhodnocení dávek dříve dodaných do míchy/kaudy koní, pánve a dalších kritických struktur (střevo, ledviny, konečník).
- Pokud by opakované ozáření překročilo jakékoli omezení normální tkáně stanovené kritérii omezení dávky na oddělení radiační onkologie MSKCC, pacient bude potenciálně způsobilý.
- Pokud celková předchozí dávka záření na míchu nebo pánev překročí ekvivalent 100 Gy BED, pacient bude potenciálně způsobilý, přičemž celkový ekvivalent 100 BED Gy je určen výpočtem biologické ekvivalentní dávky (BED); BED = nd(1 + d/α/β), kde n = počet frakcí ad = dávka na frakci; α/β je konstanta pro pozdní účinek míchy a rovná se 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mohou dostávat terapeuticky účinné dávky prostřednictvím externího přístupu k lézi, která je předmětem zájmu, jak je specifikováno kritérii omezení dávky na oddělení radiační onkologie MSKCC.
- Pacienti s kyfoplastickým cementem nebo hardwarem, který by znemožňoval účinné umístění katétru.
- Pacienti s paraspinální extenzí onemocnění s viscerálním postižením.
- Abnormální kompletní krevní obraz. Kterákoli z následujících možností:
- Počet krevních destiček < 75 000/ml
- Hladina Hb < 9 gm/dl
- WBC < 3,5/ml
- Abnormální koagulační profil: INR > 2,5 a/nebo PTT > 80
- Pacienti, kteří užívají antikoagulační léčbu, která nemusí být bezpečně držena pro výkon (≥ 5 dnů u protidestičkových látek a warfarinu; ≥ 24 hodin u nízkomolekulárních heparinových přípravků), budou vyloučeni.
- Kontraindikace celkové anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ir-192 vysoký dávkový příkon (HDR)
Tato pilotní studie je zkoumáním použití brachyterapie Ir-192 s vysokým dávkovým příkonem (HDR) na bázi afterloaderu s umístěním katétru pomocí obrazově řízených chirurgických navigačních technik u pacientů s bolestivými/symptomatickými metastatickými nebo recidivujícími lézemi v páteři a/nebo pánvi. které byly maximálně léčeny externí radiační terapií.
|
Pacienti budou sledováni 2 měsíce (+/- 2 týdny) po léčbě a poté přibližně každé 3 měsíce (+/- 2 týdny) až do přibližně 11 měsíců sledování.
Budou hodnoceny na bolest vztahující se k léčenému místu, klinický a radiografický důkaz místní progrese a toxicitu související s léčbou.
Poté budou pacienti sledováni podle klinické indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dávka záření
Časové okno: 1 rok
|
Ověřte proveditelnost HDF léčby míšních a/nebo pánevních lézí pomocí katétrů umístěných pod obrazově řízenou navigační technikou, aby bylo zajištěno zlepšené dozimetrické pokrytí lézí tak, aby Dmax Cord/Cauda <8 Gy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet 3. stupně vyšší toxicity
Časové okno: 1 rok
|
U dříve ozářených lézí páteře a/nebo pánve, definovaných jako přijatelná úroveň těžké toxicity (akutních i pozdních účinků) v rámci léčby HDR brachyterapií.
Závažná toxicita bude definována jako toxicita ≥ 3. stupně NCI CTCAE v. 4.0, která alespoň možná souvisí s léčbou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-260
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .