Beeldgestuurde navigatie voor tijdelijke interstitiële brachytherapie met hoge dosistempo bij de palliatieve behandeling van eerder behandelde tumoren van de wervelkolom en het bekken
20 februari 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een pilootstudie van beeldgeleide navigatie voor tijdelijke interstitiële brachytherapie met een hoog dosistempo bij de palliatieve behandeling van eerder behandelde tumoren van de wervelkolom en het bekken
Het doel van dit onderzoek is om te kijken of het gebruik van een vorm van beeldvorming tijdens de operatie de artsen helpt om de plaatsing van bestralingskatheters nauwkeuriger te begeleiden.
Deze methode, "beeldgeleide chirurgische navigatie" genoemd, kan de artsen in staat stellen om straling toe te dienen aan de tumor die de patiënt nodig heeft en om de hoeveelheid straling die wordt afgegeven aan de nabijgelegen gebieden te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bewijs hebben van een maligniteit die geschikt is voor radiotherapie.
- Patiënten moeten eerder externe bestralingstherapie hebben gekregen in het gebied dat is voorgesteld voor behandeling met HDR-brachytherapie; Er zal rekening worden gehouden met de evaluatie van eerder toegediende doses aan het ruggenmerg/cauda van paarden, het bekken en andere kritieke structuren (darm, nieren, rectum).
- Als herhaalde bestraling elke normale weefselbeperking zou overschrijden die is vastgesteld door de dosisbeperkingscriteria van de MSKCC-afdeling voor stralingsoncologie, komt de patiënt mogelijk in aanmerking.
- Als de totale voorafgaande stralingsdosis aan de navelstreng of het bekken hoger is dan 100 Gy BED-equivalent, komt de patiënt mogelijk in aanmerking, waarbij een totaal van 100 BED Gy-equivalent wordt bepaald door de berekening van de biologische equivalente dosis (BED); BED = nd(1 + d/α/β), waarbij n = aantal fracties en d = dosis per fractie; α/β is de constante voor het late effect van het ruggenmerg en is gelijk aan 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die mogelijk therapeutisch effectieve doses krijgen via een externe bundelbenadering van de betreffende laesie, zoals gespecificeerd door de dosisbeperkingscriteria van de MSKCC afdeling Radiotherapie Oncologie.
- Patiënten met kyphoplastiecement of -hardware die een effectieve plaatsing van de katheter in de weg staan.
- Patiënten met paraspinale uitbreiding van de ziekte met viscerale betrokkenheid.
- Abnormaal volledig bloedbeeld. Een van de volgende:
- Aantal bloedplaatjes < 75.000/ml
- Hb-waarde < 9gm/dl
- WBC < 3,5/ml
- Abnormaal stollingsprofiel: INR > 2,5 en/of PTT > 80
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken die mogelijk niet veilig worden vastgehouden voor de procedure (≥ 5 dagen voor plaatjesaggregatieremmers en warfarine; ≥ 24 uur voor heparineformuleringen met laag molecuulgewicht) zullen worden uitgesloten.
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ir-192 hoog dosistempo (HDR)
Deze pilotstudie is een onderzoek naar het gebruik van Ir-192 high dose rate (HDR) afterloader-gebaseerde brachytherapie met plaatsing van een katheter met behulp van beeldgeleide chirurgische navigatietechnieken voor patiënten met pijnlijke/symptomatische gemetastaseerde of terugkerende laesies in de wervelkolom en/of het bekken die maximaal zijn behandeld met uitwendige bestralingstherapie.
|
Patiënten zullen 2 maanden (+/- 2 weken) na de behandeling worden gevolgd en vervolgens ongeveer elke 3 maanden (+/- 2 weken) tot ongeveer 11 maanden follow-up.
Ze zullen worden beoordeeld op pijn die verwijst naar de behandelde plaats, klinisch en radiografisch bewijs van lokale progressie en behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Daarna zullen patiënten worden gevolgd zoals klinisch geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale stralingsdosis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Controleer de haalbaarheid van HDF-behandeling van spinale en/of bekkenlaesies met behulp van katheters die zijn geplaatst onder beeldgeleide navigatietechnieken, om een betere dosimetrische dekking van laesies te bieden, zodat Cord/Cauda Dmax van <8 Gy
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal graad 3 van hogere toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor eerder bestraalde laesies van de wervelkolom en/of het bekken, gedefinieerd als een aanvaardbaar niveau van ernstige toxiciteit (zowel acute als late effecten) in de setting van HDR-brachytherapiebehandeling.
Ernstige toxiciteit wordt gedefinieerd als ≥ graad 3 NCI CTCAE v 4.0 toxiciteit die op zijn minst mogelijk verband houdt met de behandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-260
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .