Navigation guidée par l'image pour la curiethérapie interstitielle temporaire à haut débit de dose dans la prise en charge palliative des tumeurs de la colonne vertébrale et du bassin précédemment traitées
20 février 2018 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude pilote de navigation guidée par l'image pour la curiethérapie interstitielle temporaire à haut débit de dose dans la prise en charge palliative des tumeurs de la colonne vertébrale et du bassin déjà traitées
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation d'une forme d'imagerie pendant la chirurgie aide les médecins à guider plus précisément le placement des cathéters de radiothérapie.
Cette méthode, appelée "navigation chirurgicale guidée par l'image", peut permettre aux médecins de délivrer un rayonnement à la tumeur dont le patient a besoin et de diminuer la quantité de rayonnement délivrée aux zones voisines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir la preuve histologique d'une tumeur maligne adaptée à la radiothérapie.
- Les patients doivent avoir reçu au préalable une radiothérapie externe dans la région proposée pour le traitement de curiethérapie HDR ; l'évaluation des doses précédemment administrées à la moelle épinière/cauda équine, au bassin et à d'autres structures critiques (intestin, reins, rectum) sera prise en considération.
- Si l'irradiation répétée dépasse toute contrainte de tissu normal définie par les critères de contrainte de dose du service de radio-oncologie du MSKCC, le patient sera potentiellement éligible.
- Si la dose de rayonnement antérieure totale au cordon ou au bassin dépasse 100 Gy équivalent BED, le patient sera potentiellement éligible, où un total de 100 équivalent BED Gy est déterminé par le calcul de la dose équivalente biologique (BED) ; BED = nd(1 + d/α/β), où n = nombre de fractions et d = dose par fraction ; α/β est la constante de l'effet tardif médullaire et vaut 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients pouvant recevoir des doses thérapeutiquement efficaces via une approche par faisceau externe de la lésion d'intérêt, comme spécifié par les critères de contrainte de dose du service de radio-oncologie du MSKCC.
- Patients avec du ciment ou du matériel de cyphoplastie qui empêcherait le placement efficace du cathéter.
- Patients avec extension paraspinale de la maladie avec atteinte viscérale.
- Numération sanguine complète anormale. L'un des éléments suivants :
- Numération plaquettaire < 75 000/ml
- Niveau d'Hb < 9 g/dl
- GB < 3,5/ml
- Profil de coagulation anormal : INR > 2,5 et/ou PTT > 80
- Les patients sous traitement anticoagulant qui pourraient ne pas être retenus en toute sécurité pour la procédure (≥ 5 jours pour les agents antiplaquettaires et la warfarine ; ≥ 24 heures pour les formulations d'héparine de bas poids moléculaire) seront exclus.
- Contre-indications à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ir-192 haut débit de dose (HDR)
Cette étude pilote est une enquête sur l'utilisation de la curiethérapie basée sur le projecteur à haut débit de dose (HDR) Ir-192 avec placement de cathéter à l'aide de techniques de navigation chirurgicale guidée par l'image pour les patients présentant des lésions métastatiques ou récurrentes douloureuses/symptomatiques de la colonne vertébrale et/ou du bassin qui ont été traités au maximum par radiothérapie externe.
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Les patients seront suivis 2 mois (+/- 2 semaines) après le traitement puis environ tous les 3 mois (+/- 2 semaines) jusqu'à environ 11 mois de suivi.
Ils seront évalués pour la douleur liée au site traité, les preuves cliniques et radiographiques de la progression locale et la toxicité liée au traitement.
Par la suite, les patients seront suivis selon les indications cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale de rayonnement
Délai: 1 an
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Vérifier la faisabilité du traitement HDF des lésions rachidiennes et/ou pelviennes à l'aide de cathéters placés sous des techniques de navigation guidées par l'image, pour fournir une couverture dosimétrique améliorée des lésions telles que Cord/Cauda Dmax de <8 Gy
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de grade 3 de toxicités plus élevées
Délai: 1 an
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Pour les lésions antérieurement irradiées de la colonne vertébrale et/ou du bassin, définies comme un niveau acceptable de toxicité sévère (à la fois des effets aigus et tardifs) dans le cadre d'un traitement de curiethérapie HDR.
La toxicité sévère sera définie comme une toxicité ≥ grade 3 NCI CTCAE v 4.0 qui est au moins possiblement liée au traitement
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (Estimation)
31 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-260
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