Nawigacja sterowana obrazem w czasowej brachyterapii śródmiąższowej z dużą mocą dawki w leczeniu paliatywnym wcześniej leczonych guzów kręgosłupa i miednicy
20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie pilotażowe nawigacji sterowanej obrazem w przypadku tymczasowej brachyterapii śródmiąższowej z dużą mocą dawki w leczeniu paliatywnym wcześniej leczonych guzów kręgosłupa i miednicy
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie obrazowania podczas operacji pomaga lekarzom w dokładniejszym kierowaniu umieszczaniem cewników radiacyjnych.
Ta metoda, zwana „nawigacją chirurgiczną sterowaną obrazem”, może pozwolić lekarzom na dostarczenie promieniowania do guza, którego potrzebuje pacjent, i zmniejszenie ilości promieniowania dostarczanego do pobliskich obszarów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nowotworu nadającego się do radioterapii.
- Pacjenci musieli wcześniej otrzymać radioterapię wiązką zewnętrzną w obszarze proponowanym do leczenia brachyterapią HDR; pod uwagę zostanie wzięta ocena dawek dostarczonych wcześniej do rdzenia kręgowego/ogonu końskiego, miednicy i innych krytycznych struktur (jelita, nerki, odbytnica).
- Jeśli powtórne napromieniowanie przekroczyłoby wszelkie ograniczenia dotyczące prawidłowej tkanki określone przez kryteria ograniczenia dawki MSKCC Radiation Oncology Department, pacjent potencjalnie kwalifikuje się.
- Jeśli całkowita wcześniejsza dawka promieniowania na rdzeń kręgowy lub miednicę przekroczy ekwiwalent 100 Gy BED, pacjent będzie potencjalnie kwalifikowany, przy czym całkowity ekwiwalent 100 BED Gy zostanie określony na podstawie obliczenia biologicznej dawki równoważnej (BED); BED = nd(1 + d/α/β), gdzie n = liczba frakcji, a d = dawka na frakcję; α/β jest stałą późnego efektu rdzenia kręgowego i wynosi 2. [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- KPS ≥ 60
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mogą otrzymać terapeutycznie skuteczne dawki poprzez podejście wiązki zewnętrznej do zmiany będącej przedmiotem zainteresowania, zgodnie z kryteriami ograniczenia dawki MSKCC Oddział Radioterapii Onkologicznej.
- Pacjenci z cementem lub sprzętem do kifoplastyki, który uniemożliwiałby skuteczne umieszczenie cewnika.
- Pacjenci z przykręgosłupowym rozszerzeniem choroby z zajęciem trzewnym.
- Nieprawidłowa pełna morfologia krwi. Którekolwiek z poniższych:
- Liczba płytek krwi < 75 000/ml
- Poziom Hb < 9gm/dl
- WBC < 3,5/ml
- Nieprawidłowy profil krzepnięcia: INR > 2,5 i/lub PTT > 80
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, których nie można bezpiecznie zatrzymać do zabiegu (≥ 5 dni w przypadku leków przeciwpłytkowych i warfaryny; ≥ 24 godziny w przypadku preparatów heparyny drobnocząsteczkowej) zostaną wykluczeni.
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka moc dawki Ir-192 (HDR)
Niniejsze badanie pilotażowe jest badaniem zastosowania brachyterapii Ir-192 z wysoką mocą dawki (HDR) w oparciu o ładowanie następcze z umieszczeniem cewnika przy użyciu technik nawigacji chirurgicznej sterowanej obrazem u pacjentów z bolesnymi/objawowymi przerzutami lub nawracającymi zmianami w kręgosłupie i/lub miednicy które zostały w maksymalnym stopniu poddane radioterapii wiązkami zewnętrznymi.
|
Pacjenci będą obserwowani 2 miesiące (+/- 2 tygodnie) po leczeniu, a następnie co około 3 miesiące (+/- 2 tygodnie) aż do około 11 miesięcy obserwacji.
Zostaną oni ocenieni pod kątem bólu związanego z leczonym miejscem, klinicznych i radiologicznych dowodów na postęp miejscowy oraz toksyczności związanej z leczeniem.
Następnie pacjenci będą obserwowani zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zweryfikuj wykonalność leczenia HDF zmian w kręgosłupie i/lub miednicy za pomocą cewników umieszczonych w ramach technik nawigacyjnych sterowanych obrazem, aby zapewnić lepsze pokrycie dozymetryczne zmian, tak aby Dmax rdzenia/ogonu <8 Gy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba stopnia 3 wyższej toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dla wcześniej napromieniowanych zmian kręgosłupa i/lub miednicy, określanych jako akceptowalny poziom ciężkiej toksyczności (zarówno ostrej, jak i późnej) w warunkach leczenia brachyterapią HDR.
Ciężka toksyczność zostanie zdefiniowana jako toksyczność stopnia ≥ 3 wg NCI CTCAE v 4.0, która jest co najmniej prawdopodobnie związana z leczeniem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-260
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .