肺气肿患者支气管内移植自体间充质干细胞 (MSCs) 的安全性研究
自体间充质干细胞来源骨髓支气管内移植治疗肺气肿患者的安全性研究
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种世界性流行病,据估计全球患病人数约为 2.1 亿人,每年造成超过 300 万人死亡。 目前,它是美国第五大死因。 COPD的特征在于气道的慢性、不可逆的炎症并且具有两种病理特征,肺气肿和细支气管炎。
肺气肿最相关的特征是气流受限,这是由于肺泡壁缺失和终末细支气管远端肺泡腔扩大所致。 香烟和空气污染是导致慢性阻塞性肺病的最主要因素。 不幸的是,除了为少数表现出静息动脉低氧血症的患者补充家庭氧气和为持续吸烟者戒烟外,没有明确表明可以延长 COPD 患者生存期的干预措施。 在预处理阶段,患者将接受肺功能测试的完整评估,用肺活量计测量FEV1,FVC,FEV1 / FVC,心脏评估(临床检查,六分钟步行试验,超声心动图TTE(经胸超声心动图)和心电图) 、胸部 X 光、胸部计算机断层扫描(螺旋/高分辨率)、血氧仪氧饱和度以及常规实验室检查(血气、尿液分析、凝血、全血细胞计数 (CBC)、血尿素氮、空腹血糖、肌酐、AST(天冬氨酸氨基转移酶)、ALT(丙氨酸氨基转移酶)、C-反应蛋白、乙型和丙型肝炎血清学、抗人类免疫缺陷病毒和梅毒密螺旋体试验 (FTA-ABS))。 根据 Mahler 和 Wells 和 Curley 的说法,还进行了根据英国 MMRC 修改的呼吸困难量表评分测试。生活质量指标将根据 SF-36(医疗结果研究 36 项短期健康调查)进行评估提问者。
患者将被带到手术室,俯卧位,并进行脊髓麻醉。 每次穿刺大约抽取 120 mL 骨髓,在制备后约 6000 万个自体 MSC 将通过支气管镜移植到这些患者的支气管内。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、021
- Masih-Daneshvari Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 纳入标准如下:
- FEV1≤50%的中重度肺气肿患者(经HRCT批准)
- 70岁以下
- 协议应用前至少 12 个月不使用烟草
- 没有严重的冠状动脉病和/或心室功能障碍
- 没有明显的肾脏疾病和/或肝炎
- EF(射血分数)>50%
- 肌酐 < 2
- AST、ALT≤正常值的10倍
排除标准:
排除标准如下:
- 检测到免疫抑制疾病
- 已知肿瘤的携带者
- 怀孕
- 日常身体活动受限
- 已知的糖尿病疾病病例
- 过去一年改变他/她的医疗制度
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自体间充质干细胞移植
支气管内注射,自体骨髓间充质干细胞移植,6000万个细胞,一次
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自体间充质干细胞来源的骨髓,支气管镜检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量(FVC)、用力呼气量(FEV1)、FEV1/FVC
大体时间:基线和手术后一年
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基线和手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试
大体时间:基线和手术后一年
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•在跑步机上进行六分钟的步行测试
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基线和手术后一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度
大体时间:基线和手术后一年
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•用于评估血氧饱和度的血氧仪测试
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基线和手术后一年
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生活质量
大体时间:基线和手术后一年
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•SF36生活质量问卷,用于评价生活质量
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基线和手术后一年
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DLCO(肺一氧化碳弥散量)
大体时间:基线和手术后一年
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•用于评估肺部一氧化碳弥散能力的Body Box装置
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基线和手术后一年
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CT扫描
大体时间:基线和手术后一年
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•用于评估变化的 CT 扫描
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基线和手术后一年
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呼吸困难评分
大体时间:基线和手术后一年
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•用于评估呼吸困难评分的 MMRC(改良医学研究委员会)量表
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基线和手术后一年
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心房血气检测-PaO2(血氧分压)、PaCO2(血二氧化碳分压)
大体时间:基线和手术后一年
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基线和手术后一年
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感染
大体时间:基线和手术后一年
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•用于评估感染的 CBC 测试
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基线和手术后一年
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任:Arda Kiani, MD, pulmono、Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- 研究主任:Naser Aghdami, MD,PHD、Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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