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Étude d'innocuité de la transplantation endobronchique de cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues chez des patients atteints d'emphysème

23 décembre 2012 mis à jour par: Arda Kiani

Étude d'innocuité de la transplantation endobronchique de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse chez des patients atteints d'emphysème

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la greffe endobronchique de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints d'emphysème.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie épidémique mondiale dont la prévalence mondiale a été estimée à environ 210 millions d'individus et responsable de plus de trois millions de décès par an. Et actuellement, c'est la cinquième cause principale de décès aux États-Unis d'Amérique. La BPCO est caractérisée par une inflammation chronique et irréversible des voies respiratoires et présente deux caractéristiques pathologiques, l'emphysème et la bronchiolite.

La caractéristique la plus pertinente de l'emphysème pulmonaire est la limitation du débit d'air, résultant de la perte de la paroi alvéolaire et de l'élargissement de l'espace alvéolaire distal à la bronchiole terminale. La cigarette et la pollution de l'air sont les principaux facteurs de développement de la MPOC. Malheureusement, mis à part l'oxygène supplémentaire à domicile pour le petit nombre de patients qui présentent une hypoxémie artérielle au repos et l'arrêt du tabac pour les fumeurs continus, il n'existe aucune intervention dont il a été démontré sans équivoque qu'elle prolonge la survie des patients atteints de MPOC. Dans la phase de prétraitement, les patients subiront une évaluation complète du test de la fonction pulmonaire avec spiromètre pour mesurer le FEV1, FVC, FEV1/FVC, évaluation cardiaque (examen clinique, test de marche de six minutes, échocardiographie TTE (échocardiographie transthoracique) et électrocardiographie) , radiographie thoracique, tomodensitométrie thoracique (hélicoïdale/haute résolution), saturation en o2 par oxymètre, ainsi que des tests de laboratoire de routine (gaz du sang, analyse d'urine, coagulation, numération globulaire complète (CBC), azote uréique du sang, glycémie à jeun, créatinine, AST (aspartate aminotransférase), ALT (alanine aminotransférase), protéine C-réactive, sérologie pour l'hépatite B et C, virus de l'immunodéficience antihumaine et test tréponémique pour la syphilis (FTA-ABS)). Le test Dyspnea Scale Score, modifié selon le MMRC britannique, a également été effectué, selon Mahler et Wells et Curley. questionneur.

Les patients seront amenés au bloc opératoire, placés en décubitus ventral et subiront une rachianesthésie. Environ 120 ml de moelle osseuse seront aspirés à chaque ponction et après préparation, environ 60 millions de CSM autologues seront transplantés par bronchoscopie dans l'endobronchique de ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Les critères d'inclusion étaient les suivants :

    • patients atteints d'emphysème modéré à sévère avec un VEMS ≤ 50 % (approuvé par HRCT)
    • moins de 70 ans
    • pas de tabagisme depuis au moins 12 mois avant l'application du protocole
    • pas de coronaropathie grave et/ou de dysfonctionnement ventriculaire
    • pas de maladie rénale et/ou d'hépatite significative
    • EF (fraction d'éjection)> 50 %
    • Créatinine < 2
    • AST, ALT≤ 10 fois sa base normale

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient les suivants :

    • maladies immunosuppressives détectées
    • porteur de néoplasies connues
    • grossesse
    • limitation des activités physiques quotidiennes
    • cas connu de troubles diabétiques
    • modification de son régime de traitement médical au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation autologue de CSM
injection intrabronchique, greffe de MSC autologue dérivée de la moelle osseuse, 60 millions de cellules, une fois
Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse, bronchoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité vitale forcée (CVF), volume expiratoire forcé (FEV1), FEV1/FVC
Délai: Au départ et un an après la procédure
  • Un test de la fonction pulmonaire qui mesure le volume et la vitesse de l'air inhalé.
  • Un test de la fonction pulmonaire qui mesure le volume et la vitesse de l'air expiré.
Au départ et un an après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de marche de six minutes
Délai: Ligne de base et un an après la procédure
• Un test de marche de six minutes avec des tapis roulants
Ligne de base et un an après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation d'oxygène
Délai: Au départ et un an après la procédure
• Un test d'oxymètre pour évaluer la saturation en oxygène
Au départ et un an après la procédure
Qualité de vie
Délai: Ligne de base et un an après la procédure
• Un questionnaire de qualité de vie SF36 pour évaluer la qualité de vie
Ligne de base et un an après la procédure
DLCO (capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone)
Délai: Ligne de base et un an après la procédure
• Dispositif Body Box pour évaluer la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone
Ligne de base et un an après la procédure
Tomodensitométrie
Délai: Ligne de base et un an après la procédure
• Un scanner pour évaluer les changements
Ligne de base et un an après la procédure
score de dyspnée
Délai: Ligne de base et un an après la procédure
• Une échelle MMRC (modified medical research Council) pour évaluer le score de dyspnée
Ligne de base et un an après la procédure
Test des gaz du sang auriculaire-PaO2 (pression partielle d'oxygène dans le sang), PaCO2 (pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang)
Délai: Au départ et un an après la procédure
  • présence d'oxygène dans les gaz du sang
  • présence de dioxyde de carbone dans les gaz du sang
Au départ et un an après la procédure
Infection
Délai: Au départ et un an après la procédure
• Un test CBC pour évaluer l'infection
Au départ et un an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Directeur d'études: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2012

Première publication (Estimation)

31 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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