- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01758055
Étude d'innocuité de la transplantation endobronchique de cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues chez des patients atteints d'emphysème
Étude d'innocuité de la transplantation endobronchique de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse chez des patients atteints d'emphysème
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie épidémique mondiale dont la prévalence mondiale a été estimée à environ 210 millions d'individus et responsable de plus de trois millions de décès par an. Et actuellement, c'est la cinquième cause principale de décès aux États-Unis d'Amérique. La BPCO est caractérisée par une inflammation chronique et irréversible des voies respiratoires et présente deux caractéristiques pathologiques, l'emphysème et la bronchiolite.
La caractéristique la plus pertinente de l'emphysème pulmonaire est la limitation du débit d'air, résultant de la perte de la paroi alvéolaire et de l'élargissement de l'espace alvéolaire distal à la bronchiole terminale. La cigarette et la pollution de l'air sont les principaux facteurs de développement de la MPOC. Malheureusement, mis à part l'oxygène supplémentaire à domicile pour le petit nombre de patients qui présentent une hypoxémie artérielle au repos et l'arrêt du tabac pour les fumeurs continus, il n'existe aucune intervention dont il a été démontré sans équivoque qu'elle prolonge la survie des patients atteints de MPOC. Dans la phase de prétraitement, les patients subiront une évaluation complète du test de la fonction pulmonaire avec spiromètre pour mesurer le FEV1, FVC, FEV1/FVC, évaluation cardiaque (examen clinique, test de marche de six minutes, échocardiographie TTE (échocardiographie transthoracique) et électrocardiographie) , radiographie thoracique, tomodensitométrie thoracique (hélicoïdale/haute résolution), saturation en o2 par oxymètre, ainsi que des tests de laboratoire de routine (gaz du sang, analyse d'urine, coagulation, numération globulaire complète (CBC), azote uréique du sang, glycémie à jeun, créatinine, AST (aspartate aminotransférase), ALT (alanine aminotransférase), protéine C-réactive, sérologie pour l'hépatite B et C, virus de l'immunodéficience antihumaine et test tréponémique pour la syphilis (FTA-ABS)). Le test Dyspnea Scale Score, modifié selon le MMRC britannique, a également été effectué, selon Mahler et Wells et Curley. questionneur.
Les patients seront amenés au bloc opératoire, placés en décubitus ventral et subiront une rachianesthésie. Environ 120 ml de moelle osseuse seront aspirés à chaque ponction et après préparation, environ 60 millions de CSM autologues seront transplantés par bronchoscopie dans l'endobronchique de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 021
- Masih-Daneshvari Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Les critères d'inclusion étaient les suivants :
- patients atteints d'emphysème modéré à sévère avec un VEMS ≤ 50 % (approuvé par HRCT)
- moins de 70 ans
- pas de tabagisme depuis au moins 12 mois avant l'application du protocole
- pas de coronaropathie grave et/ou de dysfonctionnement ventriculaire
- pas de maladie rénale et/ou d'hépatite significative
- EF (fraction d'éjection)> 50 %
- Créatinine < 2
- AST, ALT≤ 10 fois sa base normale
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient les suivants :
- maladies immunosuppressives détectées
- porteur de néoplasies connues
- grossesse
- limitation des activités physiques quotidiennes
- cas connu de troubles diabétiques
- modification de son régime de traitement médical au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation autologue de CSM
injection intrabronchique, greffe de MSC autologue dérivée de la moelle osseuse, 60 millions de cellules, une fois
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Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse, bronchoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité vitale forcée (CVF), volume expiratoire forcé (FEV1), FEV1/FVC
Délai: Au départ et un an après la procédure
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Au départ et un an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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test de marche de six minutes
Délai: Ligne de base et un an après la procédure
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• Un test de marche de six minutes avec des tapis roulants
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Ligne de base et un an après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation d'oxygène
Délai: Au départ et un an après la procédure
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• Un test d'oxymètre pour évaluer la saturation en oxygène
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Au départ et un an après la procédure
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Qualité de vie
Délai: Ligne de base et un an après la procédure
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• Un questionnaire de qualité de vie SF36 pour évaluer la qualité de vie
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Ligne de base et un an après la procédure
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DLCO (capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone)
Délai: Ligne de base et un an après la procédure
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• Dispositif Body Box pour évaluer la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone
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Ligne de base et un an après la procédure
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Tomodensitométrie
Délai: Ligne de base et un an après la procédure
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• Un scanner pour évaluer les changements
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Ligne de base et un an après la procédure
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score de dyspnée
Délai: Ligne de base et un an après la procédure
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• Une échelle MMRC (modified medical research Council) pour évaluer le score de dyspnée
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Ligne de base et un an après la procédure
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Test des gaz du sang auriculaire-PaO2 (pression partielle d'oxygène dans le sang), PaCO2 (pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang)
Délai: Au départ et un an après la procédure
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Au départ et un an après la procédure
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Infection
Délai: Au départ et un an après la procédure
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• Un test CBC pour évaluer l'infection
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Au départ et un an après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Directeur d'études: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- f-91-135
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