Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie endobronchiální transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) u pacientů s emfyzémem

23. prosince 2012 aktualizováno: Arda Kiani

Bezpečnostní studie endobronchiální transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně u pacientů s emfyzémem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost endobronchiální transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházející z kostní dřeně u pacientů s emfyzémem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětová epidemická nemoc, jejíž celosvětová prevalence se odhaduje na přibližně 210 milionů jedinců a ročně způsobí více než tři miliony úmrtí. A v současnosti je pátou hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech amerických. CHOPN je charakterizována chronickým, ireverzibilním zánětem dýchacích cest a má dva patologické rysy, emfyzém a bronchiolitidu.

Nejdůležitějším rysem plicního emfyzému je omezení průtoku vzduchu, které je důsledkem ztráty alveolární stěny a zvětšení alveolárního prostoru distálně od terminálního bronchiolu. Cigarety a znečištění ovzduší jsou nejdůležitějšími faktory rozvoje CHOPN. Bohužel kromě doplňkového domácího kyslíku pro malý počet pacientů, kteří vykazují klidovou arteriální hypoxémii a odvykání kouření pro pokračující kuřáky, neexistují žádné intervence, u kterých by bylo jednoznačně prokázáno, že prodlužují přežití pacientů s CHOPN. Ve fázi předzpracování budou pacienti podrobeni kompletnímu vyhodnocení plicního funkčního testu se spirometrem k měření FEV1, FVC, FEV1/FVC, kardiologickému hodnocení (klinické vyšetření, šestiminutový test chůze, echokardiografická TTE (transtorakální echokardiografie) a elektrokardiografie). , rentgen hrudníku, sken hrudníku počítačovou tomografií (helikální/vysoké rozlišení), saturace O2 oxymetrem, stejně jako rutinní laboratorní testy (krevní plyny, analýza moči, koagulace, kompletní krevní obraz (CBC), dusík močoviny v krvi, glukóza nalačno, kreatinin, AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), C-reaktivní protein, sérologie na hepatitidu B a C, virus proti lidské imunodeficienci a treponemální test na syfilis (FTA-ABS)). Test Dyspnea Scale Score, upravený podle britského MMRC, byl také proveden podle Mahlera, Wellse a Curleyho. A měření kvality života bude hodnoceno podle SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Items Short-Form Health Survey). tazatel.

Pacienti budou převezeni na operační sál, uloženi do polohy na břiše a bude jim aplikována spinální anestezie. Z každé punkce bude aspirováno přibližně 120 ml kostní dřeně a po preparaci bude asi 60 milionů autologních MSC transplantováno bronchoskopií do endobronchiální oblasti těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Kritéria pro zařazení byla následující:

    • pacienti se středně těžkým až těžkým emfyzémem, který má FEV1≤50 % (schváleno HRCT)
    • ve věku méně než 70 let
    • zákaz užívání tabáku po dobu nejméně 12 měsíců před aplikací protokolu
    • žádná závažná koronaropatie a/nebo ventrikulární dysfunkce
    • žádné významné onemocnění ledvin a/nebo hepatitida
    • EF (ejekční frakce) > 50 %
    • Kreatinin < 2
    • AST, ALT≤ 10násobek své normální základny

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla následující:

    • zjištěná imunosupresivní onemocnění
    • nosič známých neoplazií
    • těhotenství
    • omezení v každodenních fyzických aktivitách
    • známý případ diabetických poruch
    • v uplynulém roce změnil svůj léčebný režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní transplantace MSC
intrabronchiální injekce, autologní transplantace kostní dřeně odvozená z MSC, 60 milionů buněk, jednou
Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně, bronchoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem (FEV1), FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
  • Funkční test plic, který měří objem a rychlost vdechovaného vzduchu.
  • Funkční test plic, který měří objem a rychlost vydechovaného vzduchu.
Výchozí stav a jeden rok po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
• Šestiminutový test chůze s běžeckými pásy
Výchozí stav a jeden rok po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nasycení kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
•Oxymetrický test pro vyhodnocení saturace kyslíkem
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
•Dotazník kvality života SF36 pro hodnocení kvality života
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
DLCO (difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý)
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
•Přístroj Body Box pro hodnocení difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
CT vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
• CT vyšetření pro vyhodnocení změn
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
skóre dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
•Škála MMRC (modified medical research Council) pro hodnocení skóre dušnosti
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
Test síňových krevních plynů - PaO2 (parciální tlak kyslíku v krvi), PaCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého v krvi)
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
  • přítomnost kyslíku v krevních plynech
  • přítomnost oxidu uhličitého v krevních plynech
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
Infekce
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
•CBC test pro vyhodnocení infekce
Výchozí stav a jeden rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Ředitel studie: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní transplantace MSC

Předplatit