- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01758055
Bezpečnostní studie endobronchiální transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) u pacientů s emfyzémem
Bezpečnostní studie endobronchiální transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně u pacientů s emfyzémem
Přehled studie
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětová epidemická nemoc, jejíž celosvětová prevalence se odhaduje na přibližně 210 milionů jedinců a ročně způsobí více než tři miliony úmrtí. A v současnosti je pátou hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech amerických. CHOPN je charakterizována chronickým, ireverzibilním zánětem dýchacích cest a má dva patologické rysy, emfyzém a bronchiolitidu.
Nejdůležitějším rysem plicního emfyzému je omezení průtoku vzduchu, které je důsledkem ztráty alveolární stěny a zvětšení alveolárního prostoru distálně od terminálního bronchiolu. Cigarety a znečištění ovzduší jsou nejdůležitějšími faktory rozvoje CHOPN. Bohužel kromě doplňkového domácího kyslíku pro malý počet pacientů, kteří vykazují klidovou arteriální hypoxémii a odvykání kouření pro pokračující kuřáky, neexistují žádné intervence, u kterých by bylo jednoznačně prokázáno, že prodlužují přežití pacientů s CHOPN. Ve fázi předzpracování budou pacienti podrobeni kompletnímu vyhodnocení plicního funkčního testu se spirometrem k měření FEV1, FVC, FEV1/FVC, kardiologickému hodnocení (klinické vyšetření, šestiminutový test chůze, echokardiografická TTE (transtorakální echokardiografie) a elektrokardiografie). , rentgen hrudníku, sken hrudníku počítačovou tomografií (helikální/vysoké rozlišení), saturace O2 oxymetrem, stejně jako rutinní laboratorní testy (krevní plyny, analýza moči, koagulace, kompletní krevní obraz (CBC), dusík močoviny v krvi, glukóza nalačno, kreatinin, AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), C-reaktivní protein, sérologie na hepatitidu B a C, virus proti lidské imunodeficienci a treponemální test na syfilis (FTA-ABS)). Test Dyspnea Scale Score, upravený podle britského MMRC, byl také proveden podle Mahlera, Wellse a Curleyho. A měření kvality života bude hodnoceno podle SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Items Short-Form Health Survey). tazatel.
Pacienti budou převezeni na operační sál, uloženi do polohy na břiše a bude jim aplikována spinální anestezie. Z každé punkce bude aspirováno přibližně 120 ml kostní dřeně a po preparaci bude asi 60 milionů autologních MSC transplantováno bronchoskopií do endobronchiální oblasti těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 021
- Masih-Daneshvari Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kritéria pro zařazení byla následující:
- pacienti se středně těžkým až těžkým emfyzémem, který má FEV1≤50 % (schváleno HRCT)
- ve věku méně než 70 let
- zákaz užívání tabáku po dobu nejméně 12 měsíců před aplikací protokolu
- žádná závažná koronaropatie a/nebo ventrikulární dysfunkce
- žádné významné onemocnění ledvin a/nebo hepatitida
- EF (ejekční frakce) > 50 %
- Kreatinin < 2
- AST, ALT≤ 10násobek své normální základny
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byla následující:
- zjištěná imunosupresivní onemocnění
- nosič známých neoplazií
- těhotenství
- omezení v každodenních fyzických aktivitách
- známý případ diabetických poruch
- v uplynulém roce změnil svůj léčebný režim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní transplantace MSC
intrabronchiální injekce, autologní transplantace kostní dřeně odvozená z MSC, 60 milionů buněk, jednou
|
Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně, bronchoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem (FEV1), FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
|
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
• Šestiminutový test chůze s běžeckými pásy
|
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
•Oxymetrický test pro vyhodnocení saturace kyslíkem
|
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
•Dotazník kvality života SF36 pro hodnocení kvality života
|
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
|
DLCO (difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý)
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
•Přístroj Body Box pro hodnocení difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý
|
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
|
CT vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
• CT vyšetření pro vyhodnocení změn
|
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
|
skóre dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
•Škála MMRC (modified medical research Council) pro hodnocení skóre dušnosti
|
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
|
Test síňových krevních plynů - PaO2 (parciální tlak kyslíku v krvi), PaCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého v krvi)
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
|
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
|
Infekce
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
•CBC test pro vyhodnocení infekce
|
Výchozí stav a jeden rok po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Ředitel studie: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- f-91-135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní transplantace MSC
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.NáborSystémový lupus erythematodes (SLE)Čína
-
Shenzhen Wingor Biotechnology Co., Ltd.Beijing Tiantan HospitalNáborAkutní ischemická cévní mozková příhoda AISČína
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno
-
Ayu, Inc.MCRANáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Granulace chronických diabetických ranSpojené státy
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
Yan HongliNáborPředčasná ovariální nedostatečnostČína
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Neznámý