Estudo de segurança do transplante endobrônquico de células-tronco mesenquimais autólogas (MSCs) em pacientes com enfisema
Estudo de Segurança do Transplante Endobrônquico de Células Tronco Mesenquimais Autólogas Derivadas da Medula Óssea em Pacientes com Enfisema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença epidêmica mundial cuja prevalência global foi estimada em aproximadamente 210 milhões de indivíduos e responsável por mais de três milhões de mortes anualmente. E atualmente, é a quinta principal causa de morte nos Estados Unidos da América. A DPOC é caracterizada por inflamação crônica e irreversível das vias aéreas e tem duas características patológicas, enfisema e bronquiolite.
A característica mais relevante no enfisema pulmonar é a limitação do fluxo aéreo, decorrente da perda da parede alveolar e alargamento do espaço alveolar distal ao bronquíolo terminal. Cigarro e poluição do ar são os principais fatores para o desenvolvimento de DPOC. Infelizmente, além de oxigênio domiciliar suplementar para o pequeno número de pacientes que demonstram hipoxemia arterial em repouso e cessação do tabagismo para fumantes continuados, não há intervenções que demonstrem inequivocamente prolongar a sobrevida em pacientes com DPOC. Na fase de pré-processamento, os pacientes serão submetidos a uma avaliação completa do teste de função pulmonar com espirômetro para medir o VEF1, CVF, VEF1/CVF, avaliação cardíaca (exame clínico, teste de caminhada de seis minutos, ecocardiografia ETT (ecocardiografia transtorácica) e eletrocardiografia) , radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax (helicoidal/alta resolução), saturação de o2 por oxímetro, bem como exames laboratoriais de rotina (gasometria, exame de urina, coagulação, hemograma completo, nitrogênio ureico no sangue, glicemia de jejum, creatinina, AST(aspartato aminotransferase), ALT(alanina aminotransferase), proteína C-reativa, sorologia para hepatites B e C, vírus da imunodeficiência humana e teste treponêmico para sífilis (FTA-ABS)). Também foi realizado o teste Dyspnea Scale Score, modificado de acordo com o MMRC britânico, de acordo com Mahler e Wells e Curley. questionador.
Os pacientes serão levados para a sala de cirurgia, colocados em decúbito ventral, e administrarão uma raquianestesia. Aproximadamente 120 mL de medula óssea serão aspirados de cada punção e, após o preparo, cerca de 60 milhões de CTMs autólogas serão transplantadas por broncoscopia para o endobrônquico desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 021
- Masih-Daneshvari Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Os critérios de inclusão foram os seguintes:
- pacientes com enfisema moderado a grave com VEF1≤50% (aprovado pela TCAR)
- com menos de 70 anos
- não fumar por pelo menos 12 meses antes da aplicação do protocolo
- sem coronariopatia grave e/ou disfunção ventricular
- sem doença renal significativa e/ou hepatite
- EF(fração de ejeção)>50%
- Creatinina < 2
- AST, ALT≤ 10 vezes a sua base normal
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram os seguintes:
- doenças imunossupressoras detectadas
- portador de neoplasias conhecidas
- gravidez
- limitação nas atividades físicas diárias
- caso conhecido de distúrbios diabéticos
- modificação em seu regime de tratamento médico no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante autólogo de MSCs
injeção intrabrônquica, medula óssea derivada de transplante autólogo de MSCs, 60 milhões de células, uma vez
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Células-tronco mesenquimais autólogas derivadas da medula óssea, broncoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado (FEV1), FEV1/CVF
Prazo: Linha de base e um ano após o procedimento
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Linha de base e um ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base e um ano após o procedimento
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• Um teste de caminhada de seis minutos com esteiras
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Linha de base e um ano após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base e um ano após o procedimento
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• Um teste de oxímetro para avaliar a saturação de oxigênio
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Linha de base e um ano após o procedimento
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e um ano após o procedimento
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• Um questionador de qualidade de vida SF36 para avaliar a qualidade de vida
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Linha de base e um ano após o procedimento
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DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono)
Prazo: Linha de base e um ano após o procedimento
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•Dispositivo Body Box para avaliar a capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono
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Linha de base e um ano após o procedimento
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Tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base e um ano após o procedimento
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• Uma tomografia computadorizada para avaliar as alterações
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Linha de base e um ano após o procedimento
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pontuação de dispnéia
Prazo: Linha de base e um ano após o procedimento
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• Uma escala MMRC (conselho de pesquisa médica modificado) para avaliar o escore de dispneia
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Linha de base e um ano após o procedimento
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Teste de gases sanguíneos atriais - PaO2 (pressão parcial de oxigênio no sangue), PaCO2 (pressão parcial de dióxido de carbono no sangue)
Prazo: Linha de base e um ano após o procedimento
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Linha de base e um ano após o procedimento
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Infecção
Prazo: Linha de base e um ano após o procedimento
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• Um teste de hemograma para avaliar a infecção
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Linha de base e um ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Diretor de estudo: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- f-91-135
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