- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01758055
폐기종 환자에서 자가 중간엽 줄기세포(MSC)의 기관지내 이식에 대한 안전성 연구
폐기종 환자의 골수 유래 자가 중간엽 줄기세포의 기관지내 이식에 대한 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 유병률이 약 2억 1천만 명으로 추정되고 연간 3백만 명 이상이 사망하는 세계적인 전염병입니다. 그리고 현재 미국에서 다섯 번째 주요 사망 원인입니다. COPD는 기도의 만성적이고 비가역적인 염증을 특징으로 하며 폐기종과 세기관지염의 두 가지 병리학적 특징이 있습니다.
폐 폐기종에서 가장 관련된 특징은 폐포 벽의 손실과 말단 세기관지 말단의 폐포 공간 확대로 인한 기류 제한입니다. 담배와 대기 오염은 COPD 발병의 가장 중요한 요인입니다. 불행하게도, 안정시 동맥 저산소혈증을 보이는 소수의 환자를 위한 가정 산소 보충과 지속적인 흡연자를 위한 금연 외에 COPD 환자의 생존을 연장하는 것으로 명백하게 나타난 개입은 없습니다. 전처리 단계에서 환자는 FEV1, FVC, FEV1/FVC, 심장 평가(임상 검사, 6분 보행 검사, 심초음파 TTE(경흉부 심초음파 검사) 및 심전도 검사)를 측정하기 위해 폐활량계로 폐기능 검사의 완전한 평가를 받게 됩니다. , 흉부 X-선, 흉부 컴퓨터 단층 촬영 스캔(나선형/고해상도), o2 산소 농도계에 의한 o2 포화도, 일상적인 실험실 검사(혈액 가스, 소변 검사, 응고, 전체 혈구 수(CBC), 혈액 요소 질소, 공복 혈당, 크레아티닌, AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase), C-reactive protein, B형 및 C형 간염 혈청학, 항인간면역결핍바이러스, 매독 트레포네마 검사(FTA-ABS)). Mahler and Wells and Curley에 따라 영국 MMRC에 따라 수정된 호흡곤란 척도 점수 테스트도 실시했습니다. 삶의 질 측정은 SF-36(Medical Outcomes Study 36-Items Short-Form Health Survey)에 따라 평가됩니다. 질문자.
환자는 수술실로 이동하여 엎드린 자세로 척추 마취를 시행합니다. 약 120mL의 골수가 각 천자에서 흡인되고 준비 후 약 6천만 개의 자가 중간엽 줄기세포가 기관지경 검사를 통해 이들 환자의 기관지 내로 이식됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ARDA KIANI, MD,PULMONO
- 전화번호: 0098-021-27122171
- 이메일: KIANI@NRITLD.AC.IR
연구 연락처 백업
- 이름: Naser Aghdami, MD, PHD
- 전화번호: 0098-021-22172330
- 이메일: nasser.aghdami@royaninstitute.org
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 021
- Masih-Daneshvari Hospital
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수석 연구원:
- Hoda Madani, MD
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연락하다:
- ARDA KIANI, MD,PULMONO
- 전화번호: 0098-021-27122171
- 이메일: KIANI@NRITLD.AC.IR
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연락하다:
- PARITASH TAHMASEB POUR, MD
- 전화번호: 0098-09125037861
- 이메일: PARITASH_T@YAHOO.COM
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수석 연구원:
- Paritash Tahmaseb pour, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 포함 기준은 다음과 같습니다.
- FEV1≤50%인 중등도 내지 중증 폐기종 환자(HRCT 승인)
- 70세 미만
- 의정서 적용 전 최소 12개월 동안 담배 사용 금지
- 심각한 코로나병증 및/또는 심실 기능 장애 없음
- 중대한 신장 질환 및/또는 간염 없음
- EF(분출율)>50%
- 크레아티닌 < 2
- AST, ALT≤ 정상 기준의 10배
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 면역 억제 질환 발견
- 알려진 신생물의 운반체
- 임신
- 일상적인 신체 활동의 제한
- 당뇨병 질환의 알려진 사례
- 지난 1년 동안 자신의 치료 체제를 수정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 MSC 이식
기관지내 주사, 골수 유래 자가 MSCs 이식, 6천만 세포, 1회
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골수유래 자가간엽줄기세포, 기관지경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC), 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC
기간: 기준선 및 시술 후 1년
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기준선 및 시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 시술 후 1년
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•러닝머신을 이용한 6분 걷기 테스트
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기준선 및 시술 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소포화도
기간: 기준선 및 시술 후 1년
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•산소포화도 평가를 위한 옥시미터 테스트
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기준선 및 시술 후 1년
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삶의 질
기간: 기준선 및 시술 후 1년
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• 삶의 질을 평가하기 위한 SF36 삶의 질 질문자
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기준선 및 시술 후 1년
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DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력)
기간: 기준선 및 시술 후 1년
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•일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력을 평가하기 위한 Body Box 장치
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기준선 및 시술 후 1년
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CT 스캔
기간: 기준선 및 시술 후 1년
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•변화를 평가하기 위한 CT 스캔
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기준선 및 시술 후 1년
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호흡곤란 점수
기간: 기준선 및 시술 후 1년
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•호흡곤란 점수 평가를 위한 MMRC(modified Medical Research Council) 척도
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기준선 및 시술 후 1년
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심방혈가스 검사-PaO2(혈중 산소 분압) , PaCO2(혈중 이산화탄소 분압)
기간: 기준선 및 시술 후 1년
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기준선 및 시술 후 1년
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전염병
기간: 기준선 및 시술 후 1년
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• 감염을 평가하기 위한 CBC 검사
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기준선 및 시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- 연구 책임자: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- f-91-135
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자가 MSC 이식에 대한 임상 시험
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Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.완전한
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Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.알려지지 않은
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Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School완전한
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People's Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은