- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01758055
Sicherheitsstudie zur endobronchialen Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen (MSCs) bei Emphysempatienten
Sicherheitsstudie zur endobronchialen Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit Emphysem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weltweite Epidemie, deren weltweite Prävalenz auf etwa 210 Millionen Menschen geschätzt wird und die jährlich mehr als drei Millionen Todesfälle verursacht. Und derzeit ist es die fünfthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten von Amerika. COPD ist durch eine chronische, irreversible Entzündung der Atemwege gekennzeichnet und hat zwei pathologische Merkmale, ein Emphysem und eine Bronchiolitis.
Das relevanteste Merkmal beim Lungenemphysem ist die Einschränkung des Luftstroms, die aus dem Verlust der Alveolarwand und der Vergrößerung des Alveolarraums distal der terminalen Bronchiole resultiert. Zigaretten und Luftverschmutzung sind die wichtigsten Faktoren für die Entwicklung von COPD. Abgesehen von zusätzlichem häuslichem Sauerstoff für die kleine Anzahl von Patienten, die eine arterielle Hypoxämie im Ruhezustand zeigen, und Raucherentwöhnung für fortgesetzte Raucher, gibt es leider keine Interventionen, die eindeutig das Überleben von Patienten mit COPD verlängern. In der Vorverarbeitungsphase werden die Patienten einer vollständigen Auswertung des Lungenfunktionstests mit Spirometer zur Messung von FEV1, FVC, FEV1/FVC, Herzuntersuchung (klinische Untersuchung, Sechs-Minuten-Gehtest, Echokardiographie TTE (transthorakale Echokardiographie) und Elektrokardiographie) unterzogen. , Röntgen-Thorax, Computertomographie des Brustkorbs (helikale/hohe Auflösung), O2-Sättigung durch Oximeter, sowie routinemäßige Labortests (Blutgas, Urinanalyse, Gerinnung, großes Blutbild (CBC), Blut-Harnstoff-Stickstoff, Nüchternglukose, Kreatinin, AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase), C-reaktives Protein, Serologie für Hepatitis B und C, Antihuman-Immunschwäche-Virus und Treponema-Test für Syphilis (FTA-ABS)). Laut Mahler und Wells und Curley wurde auch der Dyspnea Scale Score-Test durchgeführt, der gemäß dem britischen MMRC modifiziert wurde. Und die Lebensqualität wird gemäß SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Items Short-Form Health Survey) bewertet. Fragesteller.
Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht, in Bauchlage gebracht und eine Spinalanästhesie verabreicht. Ungefähr 120 ml Knochenmark werden aus jeder Punktion aspiriert und nach der Präparation werden etwa 60 Millionen autologe MSCs durch Bronchoskopie in das Endobronchial dieser Patienten transplantiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 021
- Masih-Daneshvari Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Einschlusskriterien waren wie folgt:
- Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Emphysem mit einem FEV1 ≤ 50 % (zugelassen durch HRCT)
- im Alter von weniger als 70 Jahren
- Kein Tabakkonsum für mindestens 12 Monate vor der Anwendung des Protokolls
- keine schwere Koronaropathie und/oder ventrikuläre Dysfunktion
- keine signifikante Nierenerkrankung und/oder Hepatitis
- EF (Ejektionsfraktion) > 50 %
- Kreatinin < 2
- AST, ALT ≤ 10 Mal der normalen Basis
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren wie folgt:
- erkannte immunsuppressive Erkrankungen
- Träger bekannter Neoplasien
- Schwangerschaft
- Einschränkung bei täglichen körperlichen Aktivitäten
- bekannter Fall von Diabeteserkrankungen
- Änderung in seinem/ihrem medizinischen Behandlungsregime im vergangenen Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Autologe MSCs-Transplantation
intrabronchiale Injektion, autologe MSCs-Transplantation, abgeleitetes Knochenmark, 60 Millionen Zellen, einmal
|
Autologe mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark, Bronchoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), FEV1/FVC
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
• Ein Sechs-Minuten-Gehtest mit Laufbändern
|
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
•Ein Oximetertest zur Beurteilung der Sauerstoffsättigung
|
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
•Ein SF36-Fragebogen zur Lebensqualität zur Bewertung der Lebensqualität
|
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
•Body-Box-Gerät zur Bewertung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
|
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
CT-Scan
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
•Ein CT-Scan zur Bewertung der Veränderungen
|
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
• Eine MMRC-Skala (Modified Medical Research Council) zur Bewertung des Dyspnoe-Scores
|
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Atrialer Blutgastest – PaO2 (Sauerstoffpartialdruck im Blut), PaCO2 (Kohlendioxidpartialdruck im Blut)
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Infektion
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
•Ein CBC-Test zur Beurteilung der Infektion
|
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Studienleiter: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- f-91-135
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