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Sicherheitsstudie zur endobronchialen Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen (MSCs) bei Emphysempatienten

23. Dezember 2012 aktualisiert von: Arda Kiani

Sicherheitsstudie zur endobronchialen Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit Emphysem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der endobronchialen Transplantation von Knochenmark aus autologen mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Emphysem.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weltweite Epidemie, deren weltweite Prävalenz auf etwa 210 Millionen Menschen geschätzt wird und die jährlich mehr als drei Millionen Todesfälle verursacht. Und derzeit ist es die fünfthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten von Amerika. COPD ist durch eine chronische, irreversible Entzündung der Atemwege gekennzeichnet und hat zwei pathologische Merkmale, ein Emphysem und eine Bronchiolitis.

Das relevanteste Merkmal beim Lungenemphysem ist die Einschränkung des Luftstroms, die aus dem Verlust der Alveolarwand und der Vergrößerung des Alveolarraums distal der terminalen Bronchiole resultiert. Zigaretten und Luftverschmutzung sind die wichtigsten Faktoren für die Entwicklung von COPD. Abgesehen von zusätzlichem häuslichem Sauerstoff für die kleine Anzahl von Patienten, die eine arterielle Hypoxämie im Ruhezustand zeigen, und Raucherentwöhnung für fortgesetzte Raucher, gibt es leider keine Interventionen, die eindeutig das Überleben von Patienten mit COPD verlängern. In der Vorverarbeitungsphase werden die Patienten einer vollständigen Auswertung des Lungenfunktionstests mit Spirometer zur Messung von FEV1, FVC, FEV1/FVC, Herzuntersuchung (klinische Untersuchung, Sechs-Minuten-Gehtest, Echokardiographie TTE (transthorakale Echokardiographie) und Elektrokardiographie) unterzogen. , Röntgen-Thorax, Computertomographie des Brustkorbs (helikale/hohe Auflösung), O2-Sättigung durch Oximeter, sowie routinemäßige Labortests (Blutgas, Urinanalyse, Gerinnung, großes Blutbild (CBC), Blut-Harnstoff-Stickstoff, Nüchternglukose, Kreatinin, AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase), C-reaktives Protein, Serologie für Hepatitis B und C, Antihuman-Immunschwäche-Virus und Treponema-Test für Syphilis (FTA-ABS)). Laut Mahler und Wells und Curley wurde auch der Dyspnea Scale Score-Test durchgeführt, der gemäß dem britischen MMRC modifiziert wurde. Und die Lebensqualität wird gemäß SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Items Short-Form Health Survey) bewertet. Fragesteller.

Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht, in Bauchlage gebracht und eine Spinalanästhesie verabreicht. Ungefähr 120 ml Knochenmark werden aus jeder Punktion aspiriert und nach der Präparation werden etwa 60 Millionen autologe MSCs durch Bronchoskopie in das Endobronchial dieser Patienten transplantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Einschlusskriterien waren wie folgt:

    • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Emphysem mit einem FEV1 ≤ 50 % (zugelassen durch HRCT)
    • im Alter von weniger als 70 Jahren
    • Kein Tabakkonsum für mindestens 12 Monate vor der Anwendung des Protokolls
    • keine schwere Koronaropathie und/oder ventrikuläre Dysfunktion
    • keine signifikante Nierenerkrankung und/oder Hepatitis
    • EF (Ejektionsfraktion) > 50 %
    • Kreatinin < 2
    • AST, ALT ≤ 10 Mal der normalen Basis

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren wie folgt:

    • erkannte immunsuppressive Erkrankungen
    • Träger bekannter Neoplasien
    • Schwangerschaft
    • Einschränkung bei täglichen körperlichen Aktivitäten
    • bekannter Fall von Diabeteserkrankungen
    • Änderung in seinem/ihrem medizinischen Behandlungsregime im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe MSCs-Transplantation
intrabronchiale Injektion, autologe MSCs-Transplantation, abgeleitetes Knochenmark, 60 Millionen Zellen, einmal
Autologe mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark, Bronchoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), FEV1/FVC
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
  • Ein Lungenfunktionstest, der das Volumen und die Geschwindigkeit der eingeatmeten Luft misst.
  • Ein Lungenfunktionstest, der das Volumen und die Geschwindigkeit der ausgeatmeten Luft misst.
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
• Ein Sechs-Minuten-Gehtest mit Laufbändern
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
•Ein Oximetertest zur Beurteilung der Sauerstoffsättigung
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
•Ein SF36-Fragebogen zur Lebensqualität zur Bewertung der Lebensqualität
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
•Body-Box-Gerät zur Bewertung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
CT-Scan
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
•Ein CT-Scan zur Bewertung der Veränderungen
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
• Eine MMRC-Skala (Modified Medical Research Council) zur Bewertung des Dyspnoe-Scores
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
Atrialer Blutgastest – PaO2 (Sauerstoffpartialdruck im Blut), PaCO2 (Kohlendioxidpartialdruck im Blut)
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
  • Vorhandensein von Sauerstoff in Blutgasen
  • Vorhandensein von Kohlendioxid in Blutgasen
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
Infektion
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff
•Ein CBC-Test zur Beurteilung der Infektion
Baseline und ein Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Studienleiter: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autologe MSCs-Transplantation

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