- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01758055
Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) endobronkiaalisen transplantaation turvallisuustutkimus emfyseemapotilailla
Autologisista mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien luuytimen endobronkiaalisen siirron turvallisuustutkimus potilailla, joilla on emfyseema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on maailmanlaajuinen epidemia, jonka maailmanlaajuiseksi esiintyvyyden arvioitiin olevan noin 210 miljoonaa ihmistä ja joka aiheuttaa vuosittain yli kolme miljoonaa kuolemaa. Ja tällä hetkellä se on viides yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. COPD:lle on tunnusomaista krooninen, palautumaton hengitysteiden tulehdus, ja sillä on kaksi patologista ominaisuutta, emfyseema ja bronkioliitti.
Merkittävin ominaisuus keuhkoemfyseemassa on ilmavirran rajoitus, joka johtuu keuhkorakkuloiden seinämän katoamisesta ja keuhkorakkuloiden tilan laajentumisesta distaalisesti terminaalista keuhkoputkista. Tupakka ja ilmansaasteet ovat tärkeimmät tekijät keuhkoahtaumataudin kehittymiselle. Valitettavasti, lukuun ottamatta pientä määrää potilaita, jotka osoittavat lepovaltimon hypoksemiaa ja tupakoinnin lopettamista jatkuvan tupakoinnin osalta, ei ole olemassa mitään toimenpiteitä, joiden on yksiselitteisesti osoitettu pidentävän COPD-potilaiden eloonjäämistä. Esikäsittelyvaiheessa potilaille tehdään täydellinen keuhkojen toimintatestin arviointi spirometrillä FEV1:n, FVC:n, FEV1/FVC:n mittaamiseksi, sydämen arviointi (kliininen tutkimus, kuuden minuutin kävelytesti, kaikukardiografia TTE (transthoracic kaikukardiografia) ja elektrokardiografia). ,rintakehän röntgenkuvaus, rintakehän tietokonetomografia (kierteinen/korkea resoluutio), o2-saturaatio oksimetrillä sekä rutiinilaboratoriotutkimukset (verikaasu, virtsaanalyysi, koagulaatio, täydellinen verenkuva (CBC), veren ureatyppi, paastoglukoosi, kreatiniini, AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi), C-reaktiivinen proteiini, serologia hepatiitti B:n ja C:n varalta, ihmisen immuunikatovirus ja kupan treponemaalitesti (FTA-ABS)). Mahlerin ja Wellsin ja Curleyn mukaan tehtiin myös dyspnea Scale Score -testi, jota on muokattu brittiläisen MMRC:n mukaan. Ja elämänlaatumittaukset arvioivat SF-36:n (Medical Outcomes Study 36-Items Short-Form Health Survey) mukaan. kysyjä.
Potilaat viedään leikkaussaliin, sijoitetaan makuuasentoon ja heille annetaan spinaalipuudutus. Noin 120 ml luuydintä imetään kustakin pistoksesta, ja valmistuksen jälkeen noin 60 miljoonaa autologista MSC:tä siirretään bronkoskopialla näiden potilaiden endobronkiaaliseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 021
- Masih-Daneshvari Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:
- potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea emfyseema, jonka FEV1≤50 % (HRCT:n hyväksymä)
- alle 70-vuotiaat
- olla käyttämättä tupakkaa vähintään 12 kuukauteen ennen protokollahakemusta
- ei vakavaa koronaropatiaa ja/tai kammioiden toimintahäiriötä
- ei merkittävää munuaissairautta ja/tai hepatiittia
- EF (poistofraktio) > 50 %
- Kreatiniini < 2
- AST, ALT≤ 10 kertaa sen normaaliarvo
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- havaittu immunosuppressiivisia sairauksia
- tunnettujen neoplasioiden kantaja
- raskaus
- päivittäisen fyysisen toiminnan rajoittaminen
- tunnettu tapaus diabeettisista häiriöistä
- muuttanut hoitojärjestelmäänsä kuluneen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Autologisten MSC:iden siirto
keuhkoputkensisäinen injektio, autologisten MSC-solujen siirrosta saatu luuydin, 60 miljoonaa solua, kerran
|
Autologiset mesenkymaaliset kantasolut, jotka on johdettu luuytimestä, bronkoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pakotettu elinkapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), FEV1/FVC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
•Kuuden minuutin kävelytesti juoksumatot
|
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
•Oksimetritesti happisaturaation arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
• SF36 elämänlaadun kysyjä elämänlaadun arvioimiseen
|
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
DLCO (keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
•Body Box -laite keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyvyn arvioimiseen
|
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
• CT-skannaus muutosten arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
• MMRC-asteikko (muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvosto) hengenahdistuspisteiden arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Eteisen verikaasutesti - PaO2 (veren hapen osapaine), PaCO2 (veren hiilidioksidin osapaine)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Infektio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
• CBC-testi infektion arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Opintojohtaja: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- f-91-135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autologisten MSC:iden siirto
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Valmis
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Tuntematon
-
Chinese PLA General HospitalValmis
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAkuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...ValmisKrooninen iskeeminen kardiomyopatiaKiina
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta
-
Zimmer BiometValmisPatellofemoraalinen nivelrikkoBelgia
-
Aristotle University Of ThessalonikiValmis
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.RekrytointiMetastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Sveitsi