Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) endobronkiaalisen transplantaation turvallisuustutkimus emfyseemapotilailla

sunnuntai 23. joulukuuta 2012 päivittänyt: Arda Kiani

Autologisista mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien luuytimen endobronkiaalisen siirron turvallisuustutkimus potilailla, joilla on emfyseema

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisista mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevan luuytimen endobronkiaalisen siirron turvallisuutta potilailla, joilla on emfyseema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on maailmanlaajuinen epidemia, jonka maailmanlaajuiseksi esiintyvyyden arvioitiin olevan noin 210 miljoonaa ihmistä ja joka aiheuttaa vuosittain yli kolme miljoonaa kuolemaa. Ja tällä hetkellä se on viides yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. COPD:lle on tunnusomaista krooninen, palautumaton hengitysteiden tulehdus, ja sillä on kaksi patologista ominaisuutta, emfyseema ja bronkioliitti.

Merkittävin ominaisuus keuhkoemfyseemassa on ilmavirran rajoitus, joka johtuu keuhkorakkuloiden seinämän katoamisesta ja keuhkorakkuloiden tilan laajentumisesta distaalisesti terminaalista keuhkoputkista. Tupakka ja ilmansaasteet ovat tärkeimmät tekijät keuhkoahtaumataudin kehittymiselle. Valitettavasti, lukuun ottamatta pientä määrää potilaita, jotka osoittavat lepovaltimon hypoksemiaa ja tupakoinnin lopettamista jatkuvan tupakoinnin osalta, ei ole olemassa mitään toimenpiteitä, joiden on yksiselitteisesti osoitettu pidentävän COPD-potilaiden eloonjäämistä. Esikäsittelyvaiheessa potilaille tehdään täydellinen keuhkojen toimintatestin arviointi spirometrillä FEV1:n, FVC:n, FEV1/FVC:n mittaamiseksi, sydämen arviointi (kliininen tutkimus, kuuden minuutin kävelytesti, kaikukardiografia TTE (transthoracic kaikukardiografia) ja elektrokardiografia). ,rintakehän röntgenkuvaus, rintakehän tietokonetomografia (kierteinen/korkea resoluutio), o2-saturaatio oksimetrillä sekä rutiinilaboratoriotutkimukset (verikaasu, virtsaanalyysi, koagulaatio, täydellinen verenkuva (CBC), veren ureatyppi, paastoglukoosi, kreatiniini, AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi), C-reaktiivinen proteiini, serologia hepatiitti B:n ja C:n varalta, ihmisen immuunikatovirus ja kupan treponemaalitesti (FTA-ABS)). Mahlerin ja Wellsin ja Curleyn mukaan tehtiin myös dyspnea Scale Score -testi, jota on muokattu brittiläisen MMRC:n mukaan. Ja elämänlaatumittaukset arvioivat SF-36:n (Medical Outcomes Study 36-Items Short-Form Health Survey) mukaan. kysyjä.

Potilaat viedään leikkaussaliin, sijoitetaan makuuasentoon ja heille annetaan spinaalipuudutus. Noin 120 ml luuydintä imetään kustakin pistoksesta, ja valmistuksen jälkeen noin 60 miljoonaa autologista MSC:tä siirretään bronkoskopialla näiden potilaiden endobronkiaaliseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:

    • potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea emfyseema, jonka FEV1≤50 % (HRCT:n hyväksymä)
    • alle 70-vuotiaat
    • olla käyttämättä tupakkaa vähintään 12 kuukauteen ennen protokollahakemusta
    • ei vakavaa koronaropatiaa ja/tai kammioiden toimintahäiriötä
    • ei merkittävää munuaissairautta ja/tai hepatiittia
    • EF (poistofraktio) > 50 %
    • Kreatiniini < 2
    • AST, ALT≤ 10 kertaa sen normaaliarvo

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

    • havaittu immunosuppressiivisia sairauksia
    • tunnettujen neoplasioiden kantaja
    • raskaus
    • päivittäisen fyysisen toiminnan rajoittaminen
    • tunnettu tapaus diabeettisista häiriöistä
    • muuttanut hoitojärjestelmäänsä kuluneen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologisten MSC:iden siirto
keuhkoputkensisäinen injektio, autologisten MSC-solujen siirrosta saatu luuydin, 60 miljoonaa solua, kerran
Autologiset mesenkymaaliset kantasolut, jotka on johdettu luuytimestä, bronkoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pakotettu elinkapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), FEV1/FVC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
  • Keuhkojen toimintatesti, joka mittaa sisäänhengitetyn ilman määrää ja nopeutta.
  • Keuhkojen toimintatesti, joka mittaa uloshengitetyn ilman määrää ja nopeutta.
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
•Kuuden minuutin kävelytesti juoksumatot
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
•Oksimetritesti happisaturaation arvioimiseksi
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
• SF36 elämänlaadun kysyjä elämänlaadun arvioimiseen
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
DLCO (keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
•Body Box -laite keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyvyn arvioimiseen
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
• CT-skannaus muutosten arvioimiseksi
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
• MMRC-asteikko (muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvosto) hengenahdistuspisteiden arvioimiseksi
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
Eteisen verikaasutesti - PaO2 (veren hapen osapaine), PaCO2 (veren hiilidioksidin osapaine)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
  • hapen läsnäolo verikaasuissa
  • hiilidioksidin läsnäolo verikaasuissa
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
Infektio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen
• CBC-testi infektion arvioimiseksi
Lähtötilanne ja vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Opintojohtaja: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologisten MSC:iden siirto

3
Tilaa