Estudio de seguridad del trasplante endobronquial de células madre mesenquimales (MSC) autólogas en pacientes con enfisema
Estudio de seguridad del trasplante endobronquial de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea en pacientes con enfisema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad epidémica mundial cuya prevalencia mundial se estimó en aproximadamente 210 millones de personas y representa más de tres millones de muertes al año. Y actualmente, es la quinta causa principal de muerte en los Estados Unidos de América. La EPOC se caracteriza por una inflamación crónica e irreversible de las vías respiratorias y tiene dos características patológicas, enfisema y bronquiolitis.
La característica más relevante en el enfisema pulmonar es la limitación del flujo aéreo, resultante de la pérdida de la pared alveolar y el agrandamiento del espacio alveolar distal al bronquiolo terminal. El cigarrillo y la contaminación del aire son los factores más importantes para el desarrollo de la EPOC. Desafortunadamente, aparte del oxígeno domiciliario suplementario para el pequeño número de pacientes que demuestran hipoxemia arterial en reposo y el abandono del hábito de fumar para los fumadores continuados, no hay intervenciones que hayan demostrado de manera inequívoca que prolonguen la supervivencia en pacientes con EPOC. En la fase de preprocesamiento, los pacientes se someterán a una evaluación completa de la prueba de función pulmonar con espirómetro para medir FEV1, FVC, FEV1/FVC, evaluación cardíaca (examen clínico, prueba de caminata de seis minutos, ecocardiografía TTE (ecocardiografía transtorácica) y electrocardiografía) ,radiografía de tórax, tomografía computarizada de tórax (helicoidal/alta resolución), saturación de O2 por oxímetro, así como pruebas de laboratorio de rutina (gasometría, análisis de orina, coagulación, hemograma completo (CBC), nitrógeno ureico en sangre, glucosa en ayunas, creatinina, AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa), proteína C reactiva, serología para hepatitis B y C, antivirus de inmunodeficiencia humana y prueba treponémica para sífilis (FTA-ABS)). También se realizó la prueba Dyspnea Scale Score, modificada según el MMRC británico, según Mahler y Wells y Curley. Y las medidas de calidad de vida se evaluarán según SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Items Short-Form Health Survey) preguntador.
Los pacientes serán llevados a la sala de operaciones, colocados en posición prona, y se les administrará anestesia espinal. Aproximadamente, de cada punción se aspirarán 120 mL de médula ósea y tras su preparación se trasplantarán mediante broncoscopia unas 60 millones de MSC autólogas al endobronquial de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 021
- Masih-Daneshvari Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- pacientes con enfisema moderado a severo que tiene un FEV1≤50% (aprobado por HRCT)
- menores de 70 años
- sin consumo de tabaco durante al menos 12 meses antes de la aplicación del protocolo
- sin coronaropatía grave y/o disfunción ventricular
- sin enfermedad renal significativa y/o hepatitis
- FE (fracción de eyección)> 50%
- Creatinina < 2
- AST, ALT≤ 10 veces de su base normal
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- enfermedades inmunosupresoras detectadas
- portador de neoplasias conocidas
- el embarazo
- limitación en las actividades físicas diarias
- caso conocido de trastornos diabéticos
- modificando en su régimen de tratamiento médico en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante autólogo de MSC
inyección intrabronquial, médula ósea derivada del trasplante autólogo de MSC, 60 millones de células, una vez
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Células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea, broncoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado (FEV1), FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después del procedimiento
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Línea de base y un año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después del procedimiento
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•Una prueba de caminata de seis minutos con cintas de correr
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Línea de base y un año después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después del procedimiento
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•Una prueba de oxímetro para evaluar la saturación de oxígeno
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Línea de base y un año después del procedimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después del procedimiento
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• Un cuestionario de calidad de vida SF36 para evaluar la calidad de vida
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Línea de base y un año después del procedimiento
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DLCO (capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón)
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después del procedimiento
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•Dispositivo Body Box para evaluar la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono
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Línea de base y un año después del procedimiento
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Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después del procedimiento
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•Una tomografía computarizada para evaluar los cambios
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Línea de base y un año después del procedimiento
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puntaje de disnea
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después del procedimiento
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• Una escala MMRC (consejo de investigación médica modificada) para evaluar la puntuación de disnea
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Línea de base y un año después del procedimiento
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Prueba de gases en sangre auricular: PaO2 (presión parcial de oxígeno en la sangre), PaCO2 (presión parcial de dióxido de carbono en la sangre)
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después del procedimiento
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Línea de base y un año después del procedimiento
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Infección
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después del procedimiento
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•Una prueba de CBC para evaluar la infección
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Línea de base y un año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Director de estudio: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- f-91-135
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