Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности эндобронхиальной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) у пациентов с эмфиземой

23 декабря 2012 г. обновлено: Arda Kiani

Исследование безопасности эндобронхиальной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с эмфиземой

Целью данного исследования является оценка безопасности эндобронхиальной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга у больных эмфиземой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является всемирным эпидемическим заболеванием, глобальная распространенность которого оценивается примерно в 210 миллионов человек и ежегодно уносит более трех миллионов смертей. И в настоящее время это пятая основная причина смерти в Соединенных Штатах Америки. ХОБЛ характеризуется хроническим необратимым воспалением дыхательных путей и имеет две патологические особенности: эмфизему и бронхиолит.

Наиболее важным признаком эмфиземы легких является ограничение воздушного потока в результате потери альвеолярной стенки и расширения альвеолярного пространства дистальнее терминальной бронхиолы. Сигареты и загрязнение воздуха являются наиболее важными факторами развития ХОБЛ. К сожалению, за исключением дополнительного домашнего кислорода для небольшого числа пациентов, у которых наблюдается артериальная гипоксемия в покое, и прекращения курения для продолжающих курить, не существует вмешательств, которые однозначно продлевают выживаемость у пациентов с ХОБЛ. На этапе предварительной обработки пациенты проходят полную оценку функции легких с помощью спирометра для измерения ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, кардиологическую оценку (клинический осмотр, тест шестиминутной ходьбы, эхокардиографию ТТЭ (трансторакальную эхокардиографию) и электрокардиографию). , рентгенография грудной клетки, компьютерная томография грудной клетки (спиральная/высокое разрешение), насыщение кислородом с помощью оксиметра, а также обычные лабораторные анализы (газы крови, анализ мочи, коагуляция, общий анализ крови (CBC), азот мочевины крови, глюкоза натощак, креатинин, АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), С-реактивный белок, серология на гепатит В и С, вирус иммунодефицита человека и трепонемный тест на сифилис (FTA-ABS)). По словам Малера, Уэллса и Керли, также был проведен тест по шкале оценки одышки, модифицированный в соответствии с британским MMRC. спрашивающий.

Пациентов доставят в операционную, уложат в положение лежа и введут спинномозговую анестезию. Приблизительно 120 мл костного мозга будет аспирировано из каждой пункции, и после подготовки около 60 миллионов аутологичных МСК будут трансплантированы с помощью бронхоскопии в эндобронхиальный отдел этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Критерии включения были следующими:

    • пациенты с эмфиземой средней и тяжелой степени, у которых ОФВ1≤50% (одобрено HRCT)
    • в возрасте до 70 лет
    • отказ от употребления табака в течение как минимум 12 месяцев до применения протокола
    • отсутствие серьезной коронаропатии и/или желудочковой дисфункции
    • отсутствие серьезных заболеваний почек и/или гепатита
    • ФВ (фракция выброса)> 50%
    • Креатинин < 2
    • АСТ, АЛТ ≤ 10 раз выше нормы

Критерий исключения:

  • Критерии исключения были следующими:

    • выявленные иммуносупрессивные заболевания
    • носитель известных неоплазий
    • беременность
    • ограничение в ежедневных физических нагрузках
    • Известный случай диабетических расстройств
    • изменение режима лечения в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация аутологичных МСК
внутрибронхиальная инъекция, костный мозг, полученный трансплантацией аутологичных МСК, 60 миллионов клеток, однократно
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга, бронхоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и год после процедуры
  • Функциональный тест легких, который измеряет объем и скорость вдыхаемого воздуха.
  • Функциональный тест легких, который измеряет объем и скорость выдыхаемого воздуха.
Исходный уровень и год после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и через год после процедуры
• Тест шестиминутной ходьбы на беговых дорожках.
Исходный уровень и через год после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и год после процедуры
• Оксиметрический тест для оценки насыщения кислородом
Исходный уровень и год после процедуры
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через год после процедуры
• Опросник качества жизни SF36 для оценки качества жизни
Исходный уровень и через год после процедуры
DLCO (диффузионная способность легких по окиси углерода)
Временное ограничение: Исходный уровень и через год после процедуры
• Устройство Body Box для оценки диффузионной способности легких по монооксиду углерода.
Исходный уровень и через год после процедуры
Компьютерная томография
Временное ограничение: Исходный уровень и через год после процедуры
• Компьютерная томография для оценки изменений
Исходный уровень и через год после процедуры
оценка одышки
Временное ограничение: Исходный уровень и через год после процедуры
• Шкала MMRC (модифицированный медицинский исследовательский совет) для оценки степени одышки.
Исходный уровень и через год после процедуры
Анализ предсердных газов крови - PaO2 (парциальное давление кислорода в крови), PaCO2 (парциальное давление углекислого газа в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень и год после процедуры
  • наличие кислорода в газах крови
  • наличие углекислого газа в газах крови
Исходный уровень и год после процедуры
Инфекция
Временное ограничение: Исходный уровень и год после процедуры
• Общий анализ крови для оценки инфекции
Исходный уровень и год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Директор по исследованиям: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться