- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01758055
Исследование безопасности эндобронхиальной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) у пациентов с эмфиземой
Исследование безопасности эндобронхиальной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с эмфиземой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является всемирным эпидемическим заболеванием, глобальная распространенность которого оценивается примерно в 210 миллионов человек и ежегодно уносит более трех миллионов смертей. И в настоящее время это пятая основная причина смерти в Соединенных Штатах Америки. ХОБЛ характеризуется хроническим необратимым воспалением дыхательных путей и имеет две патологические особенности: эмфизему и бронхиолит.
Наиболее важным признаком эмфиземы легких является ограничение воздушного потока в результате потери альвеолярной стенки и расширения альвеолярного пространства дистальнее терминальной бронхиолы. Сигареты и загрязнение воздуха являются наиболее важными факторами развития ХОБЛ. К сожалению, за исключением дополнительного домашнего кислорода для небольшого числа пациентов, у которых наблюдается артериальная гипоксемия в покое, и прекращения курения для продолжающих курить, не существует вмешательств, которые однозначно продлевают выживаемость у пациентов с ХОБЛ. На этапе предварительной обработки пациенты проходят полную оценку функции легких с помощью спирометра для измерения ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, кардиологическую оценку (клинический осмотр, тест шестиминутной ходьбы, эхокардиографию ТТЭ (трансторакальную эхокардиографию) и электрокардиографию). , рентгенография грудной клетки, компьютерная томография грудной клетки (спиральная/высокое разрешение), насыщение кислородом с помощью оксиметра, а также обычные лабораторные анализы (газы крови, анализ мочи, коагуляция, общий анализ крови (CBC), азот мочевины крови, глюкоза натощак, креатинин, АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), С-реактивный белок, серология на гепатит В и С, вирус иммунодефицита человека и трепонемный тест на сифилис (FTA-ABS)). По словам Малера, Уэллса и Керли, также был проведен тест по шкале оценки одышки, модифицированный в соответствии с британским MMRC. спрашивающий.
Пациентов доставят в операционную, уложат в положение лежа и введут спинномозговую анестезию. Приблизительно 120 мл костного мозга будет аспирировано из каждой пункции, и после подготовки около 60 миллионов аутологичных МСК будут трансплантированы с помощью бронхоскопии в эндобронхиальный отдел этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 021
- Masih-Daneshvari Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Критерии включения были следующими:
- пациенты с эмфиземой средней и тяжелой степени, у которых ОФВ1≤50% (одобрено HRCT)
- в возрасте до 70 лет
- отказ от употребления табака в течение как минимум 12 месяцев до применения протокола
- отсутствие серьезной коронаропатии и/или желудочковой дисфункции
- отсутствие серьезных заболеваний почек и/или гепатита
- ФВ (фракция выброса)> 50%
- Креатинин < 2
- АСТ, АЛТ ≤ 10 раз выше нормы
Критерий исключения:
Критерии исключения были следующими:
- выявленные иммуносупрессивные заболевания
- носитель известных неоплазий
- беременность
- ограничение в ежедневных физических нагрузках
- Известный случай диабетических расстройств
- изменение режима лечения в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация аутологичных МСК
внутрибронхиальная инъекция, костный мозг, полученный трансплантацией аутологичных МСК, 60 миллионов клеток, однократно
|
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга, бронхоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и год после процедуры
|
|
Исходный уровень и год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и через год после процедуры
|
• Тест шестиминутной ходьбы на беговых дорожках.
|
Исходный уровень и через год после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и год после процедуры
|
• Оксиметрический тест для оценки насыщения кислородом
|
Исходный уровень и год после процедуры
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через год после процедуры
|
• Опросник качества жизни SF36 для оценки качества жизни
|
Исходный уровень и через год после процедуры
|
|
DLCO (диффузионная способность легких по окиси углерода)
Временное ограничение: Исходный уровень и через год после процедуры
|
• Устройство Body Box для оценки диффузионной способности легких по монооксиду углерода.
|
Исходный уровень и через год после процедуры
|
|
Компьютерная томография
Временное ограничение: Исходный уровень и через год после процедуры
|
• Компьютерная томография для оценки изменений
|
Исходный уровень и через год после процедуры
|
|
оценка одышки
Временное ограничение: Исходный уровень и через год после процедуры
|
• Шкала MMRC (модифицированный медицинский исследовательский совет) для оценки степени одышки.
|
Исходный уровень и через год после процедуры
|
|
Анализ предсердных газов крови - PaO2 (парциальное давление кислорода в крови), PaCO2 (парциальное давление углекислого газа в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень и год после процедуры
|
|
Исходный уровень и год после процедуры
|
|
Инфекция
Временное ограничение: Исходный уровень и год после процедуры
|
• Общий анализ крови для оценки инфекции
|
Исходный уровень и год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Arda Kiani, MD, pulmono, Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Директор по исследованиям: Naser Aghdami, MD,PHD, Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- f-91-135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .